智能工厂建设项目-计量校准管理系统CMS解决方案.docx

1 智能工厂建设项目 计量校准管理系统 (CMS) 解决方案 2 …… …… 目录 1 概述 4 1.1 项目背景 4 1.2 项目目标 4 1.3 专业术语 5 2 系统总体设计 6 2.1 设计目标 6 2.1.1 安全目标 6 2.1.2 管理目标 6 2.1.3 性能目标 6 2.22.2 设计原则 7 2.2.1 总体规划、分步实施、整体最优的原则 7 2.2.2 标准化原则 7 2.2.3 先进性原则 8 2.2.4 开放型原则 8 2.2.5 信息集成原则 8 2.2.6 成熟性原则 227 实 用 性 原 原创力文档。 228 安 会 可 常 性 载… 高…”ax清bo·ok无i1"8水.c"o印m 9 3 软件解决方案 10 3.1 总体方案 10 3.2 系统功能概述 10 3.3 非功能性概述 12 3.4 系统需求分析与流程规划 13 3.4.1 校准单位管理 13 3.4.2 器具管理 14 3.4.3 检定计划管理 16 3.4.4 检定校准管理 17 4 技术实现和系统部署方案 19 4.1 计量校准管理系统部署架构 19 4.2 网络应用架构简述 19 4.2.1 网络拓扑简图 20 4.3 软件环境 21 4.3.1 数据备份及恢复 21 4.3.2 断电恢复 21 4.3.3 访问控制及安全 1 3 4.3.4 审计追踪 2 5 系统集成方案 23 6 系统验证 24 6.1 验证方法 26 6.2 验证报告 27 6.3 主验证计划 27 6.4 用户需求规范 27 6.5 功能需求规范 28 6.6 设计规范 28 6.7 确认草案 28 6.8 确认草案的执行 29 6.9 确认报告、测试结果、分析和验收 29 6.10 注释与澄清 29 7 系统实施 31 7.1 系统实施步骤 31 7.2 规划与评估 31 7.3 方案设计 32 7.4 开发测试 33 7.5 部署上线 34 8 系统培训、维护及服务 36 8.1 系统培训 36 8.1.1 培训概述 36 8.1.2 培训内容 36 8.1.3 培训策略 37 8.1.4 培训方式 37 8.2 系统维护 37 8.2.1 操作系统与软件故障的诊断与解决 37 8.2.2 系统优化 38 8.2.3 系统升级 38 8.3 售后服务 38 1 概述 1.1项目背景 方案中的背景信息是基于相关文档信息，精确的数据和操作的细节还有待进一步详细落实，所以本方 案的内容会依据通用概念做出一些假定和估计，软、硬件配置的数目和部署的方式可能会随着进一步的沟 通而修订。 1.2项目目标 项目总体目标： 项目符合国家药品监督管理局的现行 GMP 要求； 项 目 满 足 美 国 FDA 药品管理法实施条例的要求，包括21 CFR Part 11; 项 目 实 施 遵 循 ISPE GAMP 指南，提供整套计算机系统验证文档； 通过该平台可以快速访问实时的计量校准管理信息，提高计量校准管理效率； 提供电子记录，取代传统的纸质文件，从而免除昂贵而耗时的人工纸质管理。 有效整合企业中各信息化系统，完成系统的高度集成，实现企业整体的信息化。 5 1.3 专业术语 术语 描述 备注 ERP Enterprise Resource Planning 企业资源计划系统 WBS Weighing and Batching System 称重配料系统 EBR Electronic Batch Record 生产批记录 WMS Warehouse Management System 仓库管理系统 LIMS Laboratory Information Management System 实验室信息管理系统 IQ Installation Qualification 安装确认 OQ Operational Qualification 运行确认 PQ Perfor