二氧化碳培养箱确认方案.docx

XXXXX 第1页共15页 YZ-SB-SC-003-F 版本号： 2013-00 二氧化碳培养箱 确认方案 项 目 签名 部门 职务 日期 起草人 试剂一车间 确认组组员 年 月 日 审核人 质量保证室 质量保证室QA 年 月 日 工程部 验证委员会成员 年 月 日 试剂一车间 验证委员会成员 年 月 日 生产负责人 验证委员会成员 年 月 日 批准人 质量负责人 验证委员会主任 年 月 日 确认日期： 年 月 日 至 年 月 日 XXXXX 第2页共15页 YZ-SB-SC-003-F 版本号：2013-00 目录 1. 目的 3 2.适用范围 3 3.职责 3 4.参考文件 3 5.设备概述 4 6.风险评估 4 7.人员培训和文件确认 4 7.1.人员培训确认 4 7.2.文件确认 5 8.确认内容 6 8.1.安装确认 6 8.2.运行确认 8 8.3.性能确认 9 9.偏差及纠偏处理 10 10.变更控制 10 11.时间进度表 10 12.确认结果评价和建议 10 13.再确认周期(包括日常监控) 10 14.附件 11 XXXXX 第 3 页 共 1 5 页 YZ-SB-SC-003-F 版本号： 2013-00 1. 目的 提供书面文件证明二氧化碳培养箱安装符合要求，并通过对其空载运行，确定箱体 内温度均一性、二氧化碳浓度达到标准浓度时间符合要求。 2. 适用范围 适应于试剂一车间细胞培养用二氧化碳培养箱的确认。 3. 职责 验证委员会：负责确认方案的审批，确认的协调工作，以保证本确认方案规定项目 的顺利实施，负责确认数据及结果的审核，确认报告的审批，发放确认证书，确认周期 的确认。 确认小组人员及职责 姓名 部门 确认组 职务 职 责 组长 1.组织实施确认工作，完成确认报告。 2.负责向验证委员会及时报告确认中出现的 问 题 。 组员 1.参与起草、审核确认方案。负责数据汇总、 分 析 。 2.负责对确认过程监控，协助完成确认报告， 发现确认过程中出现的问题及时汇报。 3.建立确认档案，归档确认资料。 组员 参与起草确认方案和确认的具体工作。 组员 负责文件资料的确认。 组员 1.负责起草确认方案，参与确认的具体工作。 2.负责对相关人员进行培训，确保确认工作 按确认方案进行。 组员 负责确认的具体工作。 4. 参考文件 《中华人民共和国药典》2010年版 《药品生产质量管理规范》2010版及附录 《药品生产验证指南》2003年版 XXXXX 第4页共15页 YZ-SB-SC-003-F 版本号： 2013-00 《二氧化碳培养箱使用说明书》 5. 设备概述 试剂一车间生产用二氧化碳培养箱是由三洋电机株式会社制造，用于细胞的培养。 设备技术参数 型 号： MCO-175 有效容积： 170L 外部尺寸：宽770×深620×高900(mm) 内部尺寸：宽490×深505×高690(mm) 搁板尺寸：宽450×深450×高12(mm) 外壳：彩色涂层钢板 内壁：不锈钢(SUS-304) 箱门：彩色涂层钢板 内门：强化玻璃 搁板：铜合金不锈钢 监测孔：内径30mm,在右侧 隔热系统：充填硬质聚氨酯泡沫(不含CFC) 加热系统：水套式 加热器：272W 水套容积：40升 风扇：涡轮式风扇，外径80mm 风扇电机：2极，输出功率1W 抽样空气泵：振动膜型气泵 增湿系统：使用增湿盘自然蒸发 温控器：PID控制系统(传感器：Pt100Ω型) CO控制器：ON-OFF控制系统(传感器：热 导式) CO?浓度显示：数字显示 温度显示；数字显示 空气循环：风扇驱动空气循环 空气过滤器：0.3微米，效率：99.97% 报警设置：温度报警、CO?浓度报警、过热温 度报警、箱门报警、水位报警、断电报警 远距离报警