医疗器械管理条例（2021修订版）考试试题及答案.docx

医疗器械管理条例（2021修订版）考试 一、单选题 1、国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的（）等因素。[单选题]* A、预期目的 B、结构特征 C、使用方法 D、以上都是√ 2、具有较高风险的医疗器械，是需要采取（）的医疗器械。[单选题]* A、特别措施 B、严格控制管理 C、保证其安全、有效 D、以上都是√ 3.医疗器械经营许可证有效期为（）[单选题]* A、10年 B、5年√ C、3年 D、1年 4.国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，第三类是（）[单选题]* A、无风险医疗器械 B、风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械 C、中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械 D、较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械√ 5.出现了违反条例的行为，处罚的人不包括（）[单选题]* A、企业法人 B、主要负责人 C、直接负责的主管人员 D、其他无关人员√ 6.因提供虚假资料取得的医疗器械行政许可，由作出行政许可决定的部门撤销行政许可，没收违法所得、违法生产经营使用的医疗器械（）内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请。（）[单选题]* A、5年 B、10年√ C、15年 D、20年 7.第一类医疗器械实行产品（）管理，第二类、第三类医疗器械实行产品（）管理。（）[单选题]* A、登记、备案 B、备案、注册√ C、注册、备案 D、备案、登记 8.医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件;其效用主要通过物理等方式获得。不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得.或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用;其目的是（）。[单选题]* A、疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解;损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿 B、生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持;生命的支持或者维持 C、妊娠控制通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息 D、以上均是√ 9.医疗器械注册证有效期为（D、）年。[单选题] A、2年 B、3年 C、4年 D、5年√ 10.出现下列哪种情形，责任人捋受到终生禁业的处罚（）[单选题]* A、伪造、变造、卖租借许可证 B、无证经营第三类医疗器械√ C、经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械 D、经营不符合强制性标准或产品技术要求的医疗器械 二、判断题 1.按照国务院药品监督管理部门的规定，对产品安全性、有效性不受流通过程影响的第二类医疗器械，可以免于经营备案。（）[单选题]* 对√ 错 2.其他单位和个人发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，有权向负责药品监督管理的部门或者医疗器械不良事件监测技术机构报告。（）[单选题]* 对√ 错 3.医疗器械广告的内容应当真实合法，以经负责药品监督管理的部门注册或者备案的医疗器械说明书为准，不得含有虚假、夸大、误导性的内容。（）[单选题]* 对√ 错 4.经营未经备案的第一类医疗器械单位履行了本条例规定的进货查验等义务，有充分证据证明其不知道所经营、使用的医疗器械为未经备案的一类医疗器械，并能如实说明其进货来源的，可以免除行政处罚。（）[单选题]* 对√ 错 5.医疗器械应当有说明书、标签。说明书、标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致，确保真实、准确。（）[单选题]* 对√ 错 6.从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械等售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。（）[单选题]* 对√ 错 7.医疗器械经营企业、使用单位应当从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械。（）[单选题]* 对√ 错 8.从事医疗器械网络销售的，应当是医疗器械注册人、备案人或者医疗器械经营企业。（）[单选题]* 对√ 错 9.备案时提供虚假资料的，由负责药品监督管理的部门向社会公告备案单位和产品名称，没收违法所得、违法生产经营的医疗器械;违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款;货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款;情节严重的，责令停产停业，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入.并处所获收入30%以上3倍以下罚款.10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动。（）[单选题]* 对√ 错 10.运输、贮存医疗器械，应当符合医疗器械说明书和标签标示的要求;对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，应当采取相应措施，保证医疗器械的安全、有效。（）[单选题]* 对√ 错 三、多选题 1.新版《中华人民共和国药品管理法》贯彻"四个最严"原则包括（）