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风险管理报告范本 0 / 23 产品风险分析资料 书 目 一 、目 的 错误！未定义书签。 二、 编 制 依 据 错误！未 定义书签。 三、风险管理适用的范 围 错误！未定义书签。 四、 风 险 管 理 安 排 2 五 、 产 品 描 述 错误！未 定义书签。 六、产品预期用途以及与平安有关的特征的判 定错误！未 应严格按运用说明书和操作技术手册进行操作。 六、产品预期用途以及与平安有关的特征的判定问题内容特 征判定可能的危害危害标识C.2. 1医疗器械的预期用途是什么 和怎样运用医疗器械？ C. 2.2医疗器械是否预期植入？ C. 2. 3医疗器械是否预期和患者或其他人员接触？ C. 2. 4在医 疗器械中利用何种材料或组分，或与医疗器械共同运用或与其接触？ C. 2.5是否有能量赐予患者或从患者身上提取？ 是否有 物质供应应患者或从患者身上获得？ C. 2.7医疗器械是否处理 生物材料用于随后的再次利用、输液/血或移植？ C. 2.8医疗器 械是否以无菌形式供应或预期由运用者灭菌，或用其他微生物学限制 方法灭 菌？ C. 2.9医疗器械是否预期由用户常规清洁和消 毒？ C. 2. 10医疗器械是否预期改善患者的环境？ C. 2.11 是否进行测量？ C. 2.12医疗器械是否进行分析处理？ C. 2. 13医疗器械是否预期和其它医疗器械、医药或其它医疗技术联 合运用？ C. 2. 14是否有不希望的能量或物质输出？ C. 2. 15 医疗器械是否对环境影响敏感？ C. 2. 16医疗器械是否影响环 境？ C. 2.17医疗器械是否有基本的消耗品或附件？ C. 2. 18 是否须要维护和校准？ C. 2. 19医疗器械是否有软件？ C. 2. 20医疗器械是否有存储寿命限制？ C. 2.21是否有延时或 长期运用效用？ C. 2. 22医疗器械承受何种机械力？ C. 2. 23 什么确定医疗器械的寿命？ C. 2. 24医疗器械是否预期一次性运 用？ C. 2. 25医疗器械是否须要平安地退出运行或处置？ C. 2. 26医疗器械的安装或运用是否要求特地的培训或特地的技能？ C. 2. 27如何供应平安运用信息？ C. 2. 28是否须要建立或吸引 新的制造过程？ C. 2. 29医疗器械的胜利运用，是否关键取决于 人为因素，例如用户界面？ C2. 29.1用户界面设计特性是否可能 促成运用 错误？ C2. 29. 2医疗器械是否在因分散留意力而导 致运用错误的环境中运用？ C2. 29. 3医疗器械是否有连接部分 或附件？ C2. 29. 4医疗器械是否有限制接口？ C2. 29. 5医 疗器械是否显示信息？ C2. 29. 6医疗器械是否由菜单限制？ C2. 29. 7医疗器械是否由具有特别须要的人运用？ C2. 29. 8医 疗器械可能以什么方式被有意地误用？ C. 2. 30医疗器械是否运 用报警系统？ C. 2.31医疗器械可能以什么方式被有意的误用？ C. 2. 32医疗器械是否持有患者护理的关键数据？ C. 2. 33医疗 器械是否预期为移动式或便携式？ C. 2. 34医疗器械的运用是否 依靠于基本本能？ 七、危害的判定依据表的提示，正常和故障 状态下已知和可预见的危害事务序列参考YY/T0316附录E. 1危害 示例进行了分类，同时对可能发生的损害和初步限制措施进行了分 析，判定如下： 编号危害类型可预见的事务及事务序列危害境况产生的后 果或损害初始风险限制方案分析H1信息危害 H2生物学危 害 H3生物学危害 H4操作危害 H5生物学危害 H6生物学危害 H7操作危害 H8化学危害 H9功 能危害 H10信息危害功能危害 H11操作危害、功能危害 H12信息危害 H13功能危害 H14信息危害 八、风险 评估八、风险评估依据风险管理过程，对经风险分析确定的危害 和危害境况发生的概率及其所引起的损害概率与损害的严峻程度进 行分析并赋值，此过程称为风险估计。 风险评价过程就是对经估计的风险与风险管理安排中给定的风 险可接受准则进行比较，以确定该风险的可接受性。 1损害发生概率的分析依据YY/T0316附录D. 3.2对上一步 分析得到的每一项危害境况引起的损害发生概率进行估计，然后依据 风险管理安排第3条3. 1.1的损害发生概率等级的准则，对估计的 每一项损害概率划分等级，详细如下表： 编号可预见的事务及事务序列可能引起损害发生的概率等级 H1手术操作者操作失误H2产品带有与人体不相容的杂质H3产 品加工材料为非医用材料H4操作失误H5运用前灭菌不彻底 H6运用未经灭菌处理的器械进行手术操作H7与其他厂家植入物 一起运用H8术后维护保养不彻底。 H9重复运用次数过多H10协作松动、产品断裂H11协作 松动、