设备校准及预防性维护.docx

文件编号 2013-FX-EM-002 文件名称 设备校准及预防性维护风险评估 文件类别 风险管理文件 设备校准及预防性维护风险评估报告 目录1.概述: 目录 目的: 范围: 4,评估工具: 3333 概述： 由于2010版GMP的发行，对药品的生产设备、仪器设备校准及设备的预防性维护要求都有本质的提高。现通过对原料药车间生产设备、仪器设备校准及设备的预防性维护进行风险评估，确定出所需要进行制定的设备校验周期及设备预防性维护周期。 目的： 拟对本公司原料药车间生产设备、仪器设备校准及设备的预防性维护进行风险评估，找出各个风险点，并对各风险点采取相应的控制措施，使其风险消除或降低到可接受的程度，保证不会对产品质量、环境、设备、人员造成不良影响。 范围： 本文件针对原料药车间生产设备、仪器设备校准及设备的预防性维护进行风险评估。 评估工具： 按照失败模式风险分析模式FMEA风险评估方法进行风险评估，包括以下几点。 A、风险确认：可能影响产品质量、产量、工艺操作或数据完整性的风险。 B、风险判定：包括评估先前确认风险的后果，其基础建立在风险发生的频率、严重性及可测量性进行评分。 C、分别将低、中、高风险赋值以数字1、2、3.每一项标准（发生的频率、严重性及可测量性）就会有一个对应的数字作为风险得分。失败风险得分为各项得分的乘积。如：发生的频率X严重性乂可测量性=风险得分仪器设备校验及设备预防性维护失败的发生频率 风险等级 低 中 高 数字等级 1 2 3  环 境 围 电源线/电干扰 非电动设备 使用电池或对电、雷有良好的保护 设备所在环境的用电情况复杂。强电磁干扰等 灰尘、污垢、化学品、冲洗 设备置于干净、干燥的区域，不会被冲洗 设备置于柜中或被清洗区域，少量灰尘，无化学品 设备置于脏乱的区域，该区域频繁清洗或存 有化学品 振动 设备永久性安装在稳定的环境中 设备是便携的，经常搬动，或时有振动 设备受到强振动影响 有型损坏 设备置于隔离或有防护区域 设备所置区域有人流物流通过，对设备有潜在影响 设备所置区域总有人流物流通过，对设备有影响 适用范围 设备受输入的适用范围的影响 唯一的、固定的设置，在设定为设计功能的中间点运行 设备多项设置在设计的功能的80%的范围内运行 设备多项设置在设计的功能的全部范围内运行 年限 初次使用或已使用一段时间 设备的使用时间大于3个月，但未超过5年 设备的使用时间低于3个月，但超过5年 设备的使用时间超过5年 注：两次失败的平均时间：MTBF仪器设备校验及设备预防性维护失败的严重性 风险等级 低 中 高 数字等级 1 2 3 人员安全 设备危险程度与工厂安全 该设备不是安全系统的一部分 该设备是安全系统的一部分，但有多余的配置 该设备是安全系统的主要部分，并且没有多余的配置 环境 设备危险程度及操作环境 设备不是环境系统的一部分 该设备是环境系统的一部分，但有多余的配置 该设备是环境系统的主要部分，并且没有多余的配置 GMP/ 产品 校验或维护失 败对产品质量 的影响 无影响，不符合性能标准/期望值的失败对产品质量没有不利的影响 有间接影响或直接影响的间接部分，不符合性能标准/期望值的失败对产品质量有不良影响，但在工艺中保证了U待的1nnox/ 有直接影响且没有后续的的检验/确认，不符合性能标准/期望值的失败对产品质量有不利影响 仪器设备校验及设备预防性维护失败的可测量性 风险等级 低 中 高 数字等级 1 2 3 自动 关键产品特征/参数的自动确认 对关键产品特征/参数100%或持续的在线检查/分析 对关键产品特征/参数进行定期在线检查/分析 无关键产品特征/参数在线检查/分 析 手动 人工参与或审核产品质量的确认 对关键产品特征/参数100%或持续的在线检查/分析 对关键产品特征/参数进行定期在线检查/分析 无在线检查/分析 质量风险评估案例风险评分及措施 风险得分 风险描述 仪器设备校验或维护周期的改变 1 可忽略的 36个月 2 很低 24个月 3?6 低 原周期的两倍 8 中 原周期的1.2?1.5倍 9?12 中/高 原周期不变 18 高 原周期的0.5倍 27 很高 大大缩短周期 日期:日期:风险评估起草人： 日期: 日期: 风险评估小组成员: 质量管理部负责人: 仪器设备、生产设备校准风险评估表 仪器设备 是否 重要 相关系统 发生 频率 严重 性 可测性 风险得分失败模式 建议的校验周期 备注 原周期 建议周期 电子台秤 Y 净化车间 2 2 3 12 12个月 12个月 工作用玻璃液体温度计 Y 化验室 1 3 3 9 12个月 12个月 工作用玻璃液体温度计 NO 化验室 1 3 3 9 12个月 12个月 工作用玻璃液体温度计 Y 化验室 1 3 3 9 12个月 1