- 1、本文档共13页,可阅读全部内容。
- 2、原创力文档(book118)网站文档一经付费(服务费),不意味着购买了该文档的版权,仅供个人/单位学习、研究之用,不得用于商业用途,未经授权,严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等,侵权必究。
- 3、本站所有内容均由合作方或网友上传,本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺!文档内容仅供研究参考,付费前请自行鉴别。如您付费,意味着您自己接受本站规则且自行承担风险,本站不退款、不进行额外附加服务;查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档,您可以点击 这里二次下载。
- 4、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等,请点击“版权申诉”(推荐),也可以打举报电话:400-050-0827(电话支持时间:9:00-18:30)。
文件编号
2013-FX-EM-002
文件名称
设备校准及预防性维护风险评估
文件类别
风险管理文件
设备校准及预防性维护风险评估报告
目录1.概述:
目录
目的:
范围:
4,评估工具:
3333
概述:
由于2010版GMP的发行,对药品的生产设备、仪器设备校准及设备的预防性维护要求都有本质的提高。现通过对原料药车间生产设备、仪器设备校准及设备的预防性维护进行风险评估,确定出所需要进行制定的设备校验周期及设备预防性维护周期。
目的:
拟对本公司原料药车间生产设备、仪器设备校准及设备的预防性维护进行风险评估,找出各个风险点,并对各风险点采取相应的控制措施,使其风险消除或降低到可接受的程度,保证不会对产品质量、环境、设备、人员造成不良影响。
范围:
本文件针对原料药车间生产设备、仪器设备校准及设备的预防性维护进行风险评估。
评估工具:
按照失败模式风险分析模式FMEA风险评估方法进行风险评估,包括以下几点。
A、风险确认:可能影响产品质量、产量、工艺操作或数据完整性的风险。
B、风险判定:包括评估先前确认风险的后果,其基础建立在风险发生的频率、严重性及可测量性进行评分。
C、分别将低、中、高风险赋值以数字1、2、3.每一项标准(发生的频率、严重性及可测量性)就会有一个对应的数字作为风险得分。失败风险得分为各项得分的乘积。如:发生的频率X严重性乂可测量性=风险得分仪器设备校验及设备预防性维护失败的发生频率
风险等级
低
中
高
数字等级
1
2
3
环
境
围
电源线/电干扰
非电动设备
使用电池或对电、雷有良好的保护
设备所在环境的用电情况复杂。强电磁干扰等
灰尘、污垢、化学品、冲洗
设备置于干净、干燥的区域,不会被冲洗
设备置于柜中或被清洗区域,少量灰尘,无化学品
设备置于脏乱的区域,该区域频繁清洗或存
有化学品
振动
设备永久性安装在稳定的环境中
设备是便携的,经常搬动,或时有振动
设备受到强振动影响
有型损坏
设备置于隔离或有防护区域
设备所置区域有人流物流通过,对设备有潜在影响
设备所置区域总有人流物流通过,对设备有影响
适用范围
设备受输入的适用范围的影响
唯一的、固定的设置,在设定为设计功能的中间点运行
设备多项设置在设计的功能的80%的范围内运行
设备多项设置在设计的功能的全部范围内运行
年限
初次使用或已使用一段时间
设备的使用时间大于3个月,但未超过5年
设备的使用时间低于3个月,但超过5年
设备的使用时间超过5年
注:两次失败的平均时间:MTBF仪器设备校验及设备预防性维护失败的严重性
风险等级
低
中
高
数字等级
1
2
3
人员安全
设备危险程度与工厂安全
该设备不是安全系统的一部分
该设备是安全系统的一部分,但有多余的配置
该设备是安全系统的主要部分,并且没有多余的配置
环境
设备危险程度及操作环境
设备不是环境系统的一部分
该设备是环境系统的一部分,但有多余的配置
该设备是环境系统的主要部分,并且没有多余的配置
GMP/
产品
校验或维护失
败对产品质量
的影响
无影响,不符合性能标准/期望值的失败对产品质量没有不利的影响
有间接影响或直接影响的间接部分,不符合性能标准/期望值的失败对产品质量有不良影响,但在工艺中保证了U待的1nnox/
有直接影响且没有后续的的检验/确认,不符合性能标准/期望值的失败对产品质量有不利影响
仪器设备校验及设备预防性维护失败的可测量性
风险等级
低
中
高
数字等级
1
2
3
自动
关键产品特征/参数的自动确认
对关键产品特征/参数100%或持续的在线检查/分析
对关键产品特征/参数进行定期在线检查/分析
无关键产品特征/参数在线检查/分
析
手动
人工参与或审核产品质量的确认
对关键产品特征/参数100%或持续的在线检查/分析
对关键产品特征/参数进行定期在线检查/分析
无在线检查/分析
质量风险评估案例风险评分及措施
风险得分
风险描述
仪器设备校验或维护周期的改变
1
可忽略的
36个月
2
很低
24个月
3?6
低
原周期的两倍
8
中
原周期的1.2?1.5倍
9?12
中/高
原周期不变
18
高
原周期的0.5倍
27
很高
大大缩短周期
日期:日期:风险评估起草人:
日期:
日期:
风险评估小组成员:
质量管理部负责人:
仪器设备、生产设备校准风险评估表
仪器设备
是否
重要
相关系统
发生
频率
严重
性
可测性
风险得分失败模式
建议的校验周期
备注
原周期
建议周期
电子台秤
Y
净化车间
2
2
3
12
12个月
12个月
工作用玻璃液体温度计
Y
化验室
1
3
3
9
12个月
12个月
工作用玻璃液体温度计
NO
化验室
1
3
3
9
12个月
12个月
工作用玻璃液体温度计
Y
化验室
1
3
3
9
12个月
1
文档评论(0)