通心络胶囊与复方丹参滴丸治疗冠心病心绞痛疗效比较的mea分析.docxVIP

通心络胶囊与复方丹参滴丸治疗冠心病心绞痛疗效比较的mea分析 冠状动脉硬化是对人类健康和生命的最大威胁，被称为人类的“最大肝脏杀手”。全世界冠心病人群的发病率为14.4%,每年有1 200万人死于冠心病,占世界总死亡人数的1/4。冠心病心绞痛是最常见的一种冠心病类型。西医治疗冠心病心绞痛最常用的药物是硝酸异山梨酯片。在我国,治疗冠心病最常用的中成药有复方丹参滴丸和通心络胶囊。 1997年,复方丹参滴丸成为我国第一个通过美国食品药品管理局(FDA)审批准许进行临床Ⅱ期和Ⅲ期试验的中成药(IND号码:56956)。2008年,复方丹参滴丸以大约14亿人民币的年销售额占据我国中成药单品销售首位。复方丹参滴丸由丹参、三七和冰片组成,吞服或舌下含服,每丸重25 mg,一次10丸,一日3次,28天为一个疗程。2009年,通心络胶囊的销售额超过10亿人民币,在同类产品中位居前列。通心络胶囊由人参、水蛭、全蝎、赤芍等12味药材组成,口服,每粒重0.26 g,一次2~4粒,一日3次,4周为一个疗程。 大量临床随机对照试验(RCT)报告表明,复方丹参滴丸与通心络胶囊均对冠心病心绞痛具有治疗作用。复方丹参滴丸和通心络胶囊的系统评价结果显示它们对心绞痛具有较好的治疗作用。虽然也有研究直接比较通心络胶囊和复方丹参滴丸治疗心绞痛患者的疗效,结果显示通心络胶囊的疗效显著优于复方丹参滴丸,但此类RCT数量不足,迄今为止尚未有通心络胶囊与复方丹参滴丸比较治疗心绞痛的系统评价文章发表,使得此结论证据不足,难以令人信服。此前已有系统评价的文献采用间接比较的方法来确定不同药物的疗效。本研究分别检索复方丹参滴丸对比硝酸异山梨酯片、通心络胶囊对比硝酸异山梨酯片治疗心绞痛的临床随机对照试验,采用相同的硝酸异山梨酯片服用剂量作为对照标准,间接比较通心络胶囊与复方丹参滴丸治疗冠心病心绞痛的临床疗效。 1 数据和方法 1.1 包括和排除标准 1.1.1 研究设计 纳入患有心绞痛的患者,且诊断符合心绞痛疾病的诊断标准。排除已进行心血管手术的心绞痛患者和其它疾病的患者。 1.1.3 干预措施和比较措施 1.2 rct研究报告的发布 计算机检索于1994年1月至2009年12月发表在中国期刊全文数据库(CNKI)、万方数据资源系统(Wang Fang)、中国优秀硕士学位论文全文数据库(CMTD)、Pub Med、Science Direct、中国博士学位论文全文数据库(CDMD)的RCT研究报告。最后一次搜索时间为2010年10月18日。 万方数据等中文数据库检索策略如下: Pub Med等英文数据库检索策略如下: 手工检索系统评价[11,12,13,14,15,16,17]所包括的文章。 2名作者(梁少伟和贾永亮)分别按照纳入排除标准对检索得到的所有记录逐一筛选,共同协商确定。 1.4 数据提取 2名作者(鲍菲飞和贾永亮)分别独立提取纳入文献中相关数据,其他作者独立检查提取出来的数据,共同协商确定。 1.5 两组患者的基线特征 提取的数据信息包括:(1)发表年限;(2)作者数量;(3)试验日期;(4)试验组与对照组患者的基线可比性;(5)样本量;(6)诊疗指标;(7)疗程;(8)给药剂量;(9)不良反应事件;(10)疗程结束后不同定义条件下患者诊疗指标变化,包括总体疗效和心电图有关数据。 1.6 质量评价 2名作者(黄芳艺和贾永亮)分别独立地遵循Jadad评分量表和Cochrane偏倚风险评估工具进行纳入文献的质量评价,共同协商确定。 1.7 治疗类型的异质性 Meta分析中使用优势比(OR)和95%可信区间(CI)测量效应值。由于可能存在异质性,Meta分析中采用随机效应模型,并使用I2和χ2测量纳入研究间的异质性。当结果显示有显著性差异时,计算需要治疗人数(NNT)。基于总体疗效和心电图的优势比,进行Spearman相关分析和Wilcoxon检验 1.8 通心络胶囊和复方丹参滴丸的临床疗效比较 根据纳入研究的基本特征进行亚组分析,基于对照组参与者相同的服药剂量,间接比较通心络胶囊和复方丹参滴丸的临床疗效。基于亚组间不同的总体疗效和心电图的优势比,进行敏感性分析评估总体效应值。 1.9 影响异质性因素的筛选 使用倒漏斗图、Begg秩相关法检验和Egger回归法检验评估发表偏倚和Meta分析效果。使用Knapp-Hartung修正的限制性最大似然法(restricted maximum likelihood,REML)进行Meta回归计算,寻找影响异质性的因素。Meta回归分析和发表偏倚的计算在软件Stata 10.0实现。 2 结果 2.1 合成参数下,实行不良反应,聚苯胺,聚酰胺,双组织,聚苯胺,65,97,97,97,97,97,97,97,97,97,97,97,97,9