YY 0953-2015医用羧甲基壳聚糖.pdf

ICS 11.040.30YYC 35中华人民共和国医药行业标准YY 0953—2015医用羧甲基壳聚糖Medical carboxymethylchitosan2017-01-01实施2015-03-02发布国家食品药品监督管理总局发布 附件2VYT0953-2015《医用羧申基壳聚糖》医疗器械行业标准第1号修改单（自发布之日起实施）一、标准性质“YY0953"修改为YY/T0953”二、6.12.2 中“微量铁元素测定按《中华人民共和国药典（二部）》2010年版）附录IVD原子吸收分光光度法进行；总砷、汞测定按《中华人民共和国药典（二部）》（2010年版）附录IVE荧光分析法测定"修改为（替换为）“微量铁元素按《中华人民共和国药典》（2015年版，四部）0406原子吸收分光光度法或0412电感耦合等离子体质谱法（ICP-MS）测定；总、汞按GB/T14233.1原子荧光光谱法或按《中华人民共和国药典》（2015年版，四部）0412电感耦合等离子体质谱法（ICP-MS）测定"。-1- YY 0953--2015规定。6.18.4细胞毒性试验取试验液，按GB/T16886.5规定的方法试验，应符合5.18.4规定6.18.5皮内反应试验取试验液，按GB/T16886.10规定的方法试验，应符合5.18.5规定。注：应结合实际应用状况配制试验液,结合病理观察判断结果是否符合规定。6.18.6致敏试验取试验液，按GB/T16886.10规定的最大剂量方法试验，应符合5.18.6规定。6.18.7植入试验羧甲基壳聚糖直接取样，根据不同用途选择皮下植人或肌肉植人或骨植人方式，按GB/T16886.6规定的方法试验，应符合5.18.7规定。6.18.8遗传毒性试验取试验液，按GB/T16886.3规定方法进行试验，应符合5.18.8规定。7检验规则7.1出厂检验7.1.1羧甲基壳聚糖出厂检验项目为5.1～5.11，5.12.1，5.13~~5.17。7.1.2出厂检验时，若所有检验项目全部合格，则判定为合格，否则判定为不合格。7.2型式检验7.2.1型式检验按5.1～5.18进行全项目检验。7.2.2型式检验时，5.3~~5.17按照标准规定平行制取两份样品检验，以算术平均值报告结果。若所有检验项目全部合格，则判定为合格，否则判定为不合格。标志、使用说明书8.1 标志8.1.1大包装上应至少有下列内容：产品名称；a)b)性状;c)产品标准编号和名称；d)生产企业名称和地址；e)规格；;f)生产批号或日期；g)失效日期；h)贮存条件。 YY 0953-—20158.1.2小包装上应至少有下列内容：a)产品名称;b)生产企业名称和地址；c)产品标准编号和名称；d)规格；e)生产批号或日期;f)失效日期；g)无菌或微生物限度；h）贮存条件。注：建议采用YY/T0466.1中所给出的图形符号。8.1.3储运标志应符合GB/T191中的规定。8.2说明书8.2.1说明书应包括下列内容：a)主要成分（包括主要成分的准确的命名，取材来源、加工工艺过程简述、相对分子质量等）；b)物理性状;c)产品名称、规格;贮存条件；e)失效日期;f)产品标准编号和名称；g)生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式及售后服务单位。8.2.2产品使用说明书的编写还应符合GB/T9969中的规定。9包装、运输和贮存产品的包装、运输和贮存应符合YY/T0313的规定。8 YY 0953—2015附录A（资料性附录）羧甲基壳聚糖红外谱图羧甲基壳聚糖红外谱图见图A.1。75-67.560-52.5-光率%4537.5~30-408.22.5-3 5004.0003 0002 5002 0001 7501 5001 2501. 000750500波数图 A.1羧甲基壳聚糖红外谱图红外谱图解析如下：a）1603 cm-1左右和1418cm-1左右的吸收峰分别为羧基的不对称和对称伸缩振动吸收峰，表明羧基的存在;b）1061 cm=1左右的吸收峰为伯醇所生成的醚键(C一O)的伸缩振动吸收峰,表明羧甲基化反应主要发生在 C6位置；c）2918 cm-1左右和1 327cm-1左右的吸收峰分别为 C—H键的伸缩振动和弯曲振动吸收峰;d）：3408 cm-1左右的强宽吸收峰为 OH 和 N—H 的伸缩振动吸收峰。 YY 0953—2015附录B（规范性附录）重均相对分子质量及相对分子质量分布系数测定B.1原理光散射法是测定高聚物绝对相对分子质量的方法。高分子溶液可视为不均匀介质，当光通过它时，人射光就会发生散射。其散射光强度远高于纯溶剂，并且与高聚物的相对分子质量链形态、溶液浓度、散射光角度和折光指数增量(dn/dc）密切相关。因此由光散射法测得不同浓度（c）的高聚物溶液在不同散