北京 2023年药物临床试验知识竞赛真题模拟汇编（共242题）.docVIP

北京 2023年药物临床试验知识竞赛真题模拟汇编 （共242题） 1、以下哪些行为不尊重患者的隐私权？（）（多选题） A. 临床监察员查看带有患者姓名的知情同意书及原始化验单 B. 向申办者提供CRF上标注了患者的姓名 C. 申办者保存患者的知情同意书及原始病历 D. 向国家食品药品监督管理局报送有患者姓名的严重不良事件 试题答案：B,C,D 2、（）是叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织，包括统计学考虑、试验执行和完成条件的临床试验的主要文件。（单选题） A. 知情同意 B. 申办者 C. 研究者 D. 试验方案 试题答案：D 3、伦理委员会会议的记录应保存至（）（单选题） A. 临床试验结束后五年 B. 药品上市后五年 C. 临床试验开始后五年 D. 临床试验批准后五年 试题答案：A 4、下面哪一个不是《药品临床试验管理规范》适用的范畴？（）（单选题） A. 新药各期临床试验 B. 新药临床试验前研究 C. 人体生物等效性研究 D. 人体生物利用度研究 试题答案：B 5、受试者损害及突发事件包括哪些？（）（多选题） A. 临床试验中药物不良反应 B. 临床试验中不良事件 C. 临床试验中严重不良事件 D. 其他不可抗拒的意外事件：包括突发公共卫生事件、自然灾害（俩如水灾、火灾、地震）及紧急停水、停电等 试题答案：A,B,C,D 6、关于签署知情同意书，下列哪项不正确（）（单选题） A. 受试者在充分了解全部试验有关情况后同意并签字 B. 受试者的合法代表了解全部试验有关情况后同意并签字 C. 儿童作为受试者，必须征得其法定监护人的知情同意并签署知情同意书，当儿童能做出同意参加研究的决定时，还必须征得其本人同意。 D. 无行为能力的受试者，必须自愿方可参加试验 试题答案：D 7、伦理委员会的权利包括哪些？（）（多选题） A. 有权批准一项临床试验 B. 要求修正方案后同意 C. 不批准 D. 暂停或者中止没有按照伦理委员会要求实验的研究 E. 暂停或中止对受试者造成严重伤害的在研项目 F. 延期审查以补充资料 试题答案：A,B,C,D,E,F 8、临床试验完成后，以下哪些文件需要研究者保存？（）（多选题） A. 试验药物销毁证明 B. 完成试验受试者编码目录 C. 治疗分配与破盲证明 D. 总结报告 试题答案：A,B,D 9、制定SOP的要求是什么？（）（多选题） A. 要求依据充分 B. 要求操作性强 C. 要求清晰准确 D. 要求格式统一 E. 具有可修定性 试题答案：A,B,C,D,E 10、下面说法正确的有（）（多选题） A. 在设盲的试验中，如遇紧急情况，应立即通知申办者，申办者在场时允许对个别受试者破盲而了解其所接受的治疗，但必须在病例报告上述明理由。 B. 试验用药品不得在市场上销售。 C. 试验用药品如确实有效可在市场上少量销售。 D. 试验用药品必须注明临床试验专用。 试题答案：B,D 11、什么是GCP保护受试者的方法和措施？（）（多选题） A. 伦理委员会 B. 知情同意书 C. 临床试验方案 D. 科技处 试题答案：A,B 12、在多中心临床试验中负责协调各参加中心的研究者的工作的一名研究者是（）。（单选题） A. 协调研究者 B. 监查员 C. 研究者 D. 申办者 试题答案：A 13、下面说法错误的为（）（多选题） A. 每一位受试者在试验中的有关资料均应记录于预先按试验要求而设计的病例报告表中。 B. 每一受试者在试验中的有关资料只记录在病历中。 C. 研究者在临床试验开始后，按临床试验的具体情况决定记录数据的方式。 D. 研究者只需将每一受试者在试验中的有临床意义的资料记录在病例报告表中。 试题答案：B,C,D 14、（）指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质。（单选题） A. 药品 B. 标准操作规程 C. 试验用药品 D. 药品不良反应 试题答案：A 15、申办者对试验用药品的职责不包括（）（单选题） A. 提供有易于识别、正确编码并贴有特殊标签的试验用药 B. 按试验方案的规定进行包装 C. 对试验用药后的观察作出决定 D. 保证试验用药的质量 试题答案：C 16、下列哪项不是伦理委员会审阅临床试验的要点？（）（单选题） A. 研究者的资格和经验 B. 试验方案及目的是否适当 C. 试验数据的统计分析方法 D. 受试者获取知情同意书的方式是否适当 试题答案：C 17、以下说法错误的是（）（多选题） A. 研究者应将临床试验的资料在所在医疗单位保存，保存期为试验药品被批准上市后至少2年。 B. 研究者应将临床试验的资料在所在医疗单位保存，保存期为药品被上市后至少3年。 C. 研究者应将临床试验的资料在所在医疗单位保存，保存