CNAS-GL0XX《医学实验室基于患者数据实时质量控制方法建立及评估指南》-征求意见稿.pdf

CNAS-GLXXX ：202X 第2 页共30 页 医学实验室 基于患者数据实时质量控制方法 建立及评估指南 1 范围 本文件为医学实验室开展患者数据作为实时质量控制方法的建立、评估以 及信息系统的应用提供指导, 也适用于即时检验（POCT）系统检测。 本文件适用于申请认可或已获认可的医学实验室，也可供评审员在现场评 审过程中参考使用。 2 规范性引用文件 下列文件对于本指南的应用是必不可少的。凡是注明日期的引用文件，仅 该版本适用于本指南。凡是未注明日期的引用文件，其最新版本（包括所有的 修改部分）适用于本指南。 GB/T 19000 质量管理体系—基础和术语 GB/T 20468 临床实验室定量测定室内质量控制指南 GB/T 29790 即时检验 质量和能力的要求 GB/T 36344 信息技术 数据质量评价指标 GB/T 41867 信息技术 人工智能 术语 GB/T 5271.31 信息技术 词汇 第31 部分：人工智能 机器学习 3 术语和定义 GB/T 22576和ISO 15189界定的术语和定义适用于本文件。为方便使用列出 以下术语和定义： 3.1 质量控制 quality control 质量管理的一部分，致力于满足质量要求。 [GB/T 19000-2016,定义3.3.7] 3.2 基于患者数据的实时质量控制 Patient-based real-time quality control； PBRTQC 202X 年XX 月XX 日发布 202X 年XX 月XX 日实施 CNAS-GLXXX ：202X 第3 页共30 页 使用患者样本实时计算的参数作为质量控制的一种形式。 3.3 数据 data 信息的可再解释的形式化表示, 以适用于通信、解释或处理。 注: 可以通过人工或自动手段处理数据。 [GB/T 33644-2018,定义2.1] 3.4 数据集 data set 具有一定主题，可以标识并可以被计算机化处理的数据集合。 [GB/T 33644-2018,定义2.6] 3.5 被控变量 controlled variable 监测过程内被监测的研究对象。 3.6 运算程序operation program 基于患者数据的实时质量控制方法所需的算法及其对应的参数。 注：在本指南中，术语 “运算程序”的参数具有广泛的含义包括但不限于 以下内容： a）截断限 truncation limit; TL b）控制限 control limit; CL c）步长 block size 3.7 步长 block size 监测过程中固定长度的患者数量。 3.8 超参数 super parameter 算法过程中涉及的内部参数。 3.9 学习策略 learning strategy 学习技术的使用优先于其应用的一种规划。 202X 年XX 月XX 日发布 202X 年XX 月XX 日实施 CNAS-GLXXX ：202X 第4 页共30 页 [GB/T 5271.31-2006,定义31.01.05] 3.10 监督(式)学习 supervised learning 获得的知识的正确性通过来自外部知识源的反馈加以测试的学习策略。 [GB/T 5271.31-2006,定义31.03.08] 3.11 无监督学习 unsupervised learning 一种学习策略，它在于观察并分析不同的实体以及确定某些子集能分组到 一定的类别里，而无需在获得的知识上通过来自外部知识源的反馈，以实现任 何正确性测试。 [GB/T 5271.31-2006,定义31.01.09]