医疗器械清洗剂技术要求.docx

PAGE 2 医疗器械清洗剂技术要求 1 范围 本标准规定了医疗器械清洗剂的定义、分类、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存。 本标准适用于用于医疗器械的清洗剂产品。 2 规范性引用文件 略 3 术语和定义 略 4 产品分类 根据产品原料成分，将医疗器械清洗剂分为：含酶清洗剂和非酶（不含酶）清洗剂。 依据WS310.1相关要求,按产品的pH值，将医疗器械清洗剂分为：碱性清洗剂、中性清洗剂、酸性清洗剂。 5 要求 5.1 材料要求 配方中所用的表面活性剂应为已确认能够降解，且在目前科技水平的认知程度上其本身及降解产物对动植物和环境无害的化学品。具体要求如下： a)表面活性剂的初级生物降解度不低于90%。 b)表面活性剂初级生物降解度低于90%，但不低于80%时，其最终生物降解度不低于60%。 注：烷基酚聚氧乙烯醚、四聚丙烯烷基苯磺酸盐为已知不应使用的表面活性剂品种。 配方用水应为纯化水或电导率≤15us/cm(25℃)的水。 5.2 理化指标 医疗器械清洗剂的理化指标应符合表1的规定。 表1 医疗器械清洗剂的理化指标 项目 指标 含酶 非酶 碱性 中性 酸性 碱性 中性 酸性 外观 不分层、无悬浮物或沉淀（加入均匀悬浮颗粒组分的产品除外）、无机械杂质的均匀液体 耐热 （40±2）℃，24h 取出恢复至室温后观察不分层，不浑浊，且不改变气味 耐寒 （-10±2）℃，24h 取出恢复至室温后观察无结晶，无沉淀 pH（25℃，原液） ＞7.5 6.5~7.5 ＜6.5 ＞7.5 6.5~7.5 ＜6.5 腐蚀性 碳钢(规格见GB/T700) 基本无腐蚀或轻度腐蚀 基本无腐蚀 基本无腐蚀或轻度腐蚀 基本无腐蚀或轻度腐蚀 基本无腐蚀 基本无腐蚀或轻度腐蚀 不锈钢(规格见GB/T1220) 总固形物含量/%≥ —— 10 蛋白酶相对酶活力或含量/（GBU/mL）≥ 16 —— 清洗力/min≤ 40 泡沫性能（25±2）℃/mm≤ 即时高度：50 砷/mg/kg≤ 5.0 重金属/mg/kg≤ 100 甲醇含量/％≤ 0.1 甲醛含量/％≤ 0.1 注1:不同种类的蛋白酶，水解偶氮酪索的方式和水解产物不同，因此相对于参比酶测定的酶活力的本质含义不一样，数值之间没有可比性，两者活力值与去污效果无关；注2:同种类蛋白酶，相对于参比酶测定的酶活力越高，说明酶制剂的有效成分越高，去污效果相对越好。 5.3 微生物指标 医疗器械清洗剂的微生物指标应符合表2的规定。 表2 医疗器械清洗剂的微生物指标 项目 指标 菌落总数/（CFU/g或CFU/mL）≤ 200 大肠菌群 不得检出 铜绿假单胞菌 不得检出 金黄色葡萄球菌 不得检出 5.4 定量包装要求 应符合中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局令[2005]第75 号《定量包装商品计量监督管理办法》的要求。 6 试验方法 6.1 外观 量取不少于100mL的试样，置于干燥洁净的无色具塞广口玻璃瓶，在非直射光条件下进行观察。 6.2 耐热耐寒 量取不少于100 mL的试样两份，分别置于250 mL的无色具塞广口玻璃瓶中，一份于（40±2）℃的保温箱中放置24h，取出恢复至室温后观察；另一份于（-10±2）℃的冰箱中放置24h，取出恢复至室温后观察。 6.3 pH 按GB/T6368 的规定进行。 6.4 腐蚀性 按消毒技术规范（2002年版）第2.2.4条，以产品的最高使用浓度进行测定并判定。 6.5 总固形物含量 按GB/T13173规定测试水分及可挥发物，以残留物计算总固形物含量。 6.6 蛋白酶相对酶活力或含量 按GB/T13173 相关章节测定。 6.7 清洗力 a)试验浓度：清洗剂按厂家标签说明书标注的最大稀释比例(或最低浓度)使用纯化水进行稀释,并在水温（40±1）℃的条件下进行测试。 b)仪器：清洗测试卡、200mL烧杯、恒温水浴锅、分析天平（感量0.0001g）、秒表、温度计 注：可采用统一的清洗测试卡，已有商品化的STF清洗测试卡可供选择使用，必要时由本标准技术归口单位统一订制。 c)操作：取清洗剂原液加入200mL烧杯中，按照厂家宣称稀释比例的中值，加入纯化水或电导率≤15us/cm(25℃)的水至200g；将装有稀释液的烧杯放置于水浴锅中，恒温至（40±1）℃。把已固定好的清洗测试卡悬置于烧杯中，启动秒表开始计时。待清洗测试卡上模拟污染物完全去除，按下秒表记录清洗结束时间。 d)结果判定：以清洗时间的长短评价洗净效果，清洗时间不大于40min，实验组为三组，结果判定取平均值。 6.8 泡沫性能 按GB/T13173相关章节测定。 6.9 砷 按GB/T30797规定测定。 6.10 重金属 按GB/T30799规定测定。 6.11 甲醇 按GB/T