临床生化检测系统建立及相关影响因素分析.ppt

临床生化检测系统建立及相关影响因素分析;临床生化检测系统的建立;一、检测系统的定义;临床生化检测系统示意图 ;二、检测系统的完善和基本要求;一）检测系统的形式;二） 国外对检测系统的管理要求;二） 国外对检测系统的管理要求;CLIA’ 88要求说明如下：;CLIA’ 88要求说明如下：;“免检”的检测系统;2004年美国的“临床实验室改进法案的最终法规”（CLIA’88 final rule）明确要求：;2004年美国的“临床实验室改进法案的最终法规”（CLIA’88 final rule）明确要求：;2004年美国的“临床实验室改进法案的最终法规”（CLIA’88 final rule）明确要求：;2004年美国的“临床实验室改进法案的最终法规”（CLIA’88 final rule）明确要求：;欧共体98/79/EC体外诊断医疗器材指令 (IVDD指令);二）我国对检测系统的管理要求;《医疗机构临床实验室管理办法》配套文件;3、系统的完整性和有效性;葡萄糖配套检测系统现状 ----（2008年第一次全国常规化学室间质量评价）;体外诊断试剂注册管理办法（试行） 国家食品药品监督管理局自2007年6月1日起施行;体外诊断试剂注册管理办法（试行）;三、检测系统对于质量管理的重要意义;三、检测系统对于质量管理的重要意义; 自建检测系统的问题 ; 几十年来对基体效应的认识逐渐深化。为了克服标准液和标本间的基体差异，引出了校准品。近几年来，从室间评估的结果揭示了：病人结果在各系统间的可比性远优于室间评估样品间的可比性。说明存在着新鲜样品和“处理过”的样品间的基体差异。因此，当使用“处理过”的样品作校准品时，它的校准值只适用于指定的检测系统。;四、基质效应、检测结果溯源性及标准化;四、基质效应、检测结果溯源性及标准化;四、基质效应、检测结果溯源性及标准化;标准化涉及的内容;五、临床生化检测系统的建立;一） 解决自建检测系统可靠性的先决条件和基本认识;一） 解决自建检测系统可靠性的先决条件和基本认识;一） 解决自建检测系统可靠性的先决条件和基本认识;一） 解决自建检测系统可靠性的先决条件和基本认识;二）实现自建检测系统溯源性的大致步骤 ;二）实现自建检测系统溯源性的大致步骤 ;二）实现自建检测系统溯源性的大致步骤;二）实现自建检测系统溯源性的大致步骤;二）实现自建检测系统溯源性的大致步骤;??7．自建系统的校准流程;二）实现自建检测系统溯源性的大致步骤;? 8．建立“自建检测系统”的稳定校准品流程;实验室自建检测系统的建立;六、检测系统性能证实或评价实验设计 ;六、检测系统性能证实或评价实验设计;六、检测系统性能证实或评价实验设计;六、检测系统性能证实或评价实验设计;六、检测系统性能证实或评价实验设计;六、检测系统性能证实或评价实验设计;六、检测系统性能证实或评价实验设计;六、检测系统性能证实或评价实验设计;六、检测系统性能证实或评价实验设计;六、检测系统性能证实或评价实验设计;检测系统性能评估实验的最终目的;检测系统性能的可接受性判断;检验质量目标 ;检测系统性能的可接受性 ---------应用方法性能决定图（MD图）判断;小 结;;教学资料整理临床生化检测系统建立及相关影响因素分析;临床生化检测系统的建立;一、检测系统的定义;临床生化检测系统示意图 ;二、检测系统的完善和基本要求;一）检测系统的形式;二） 国外对检测系统的管理要求;二） 国外对检测系统的管理要求;CLIA’ 88要求说明如下：;CLIA’ 88要求说明如下：;“免检”的检测系统;2004年美国的“临床实验室改进法案的最终法规”（CLIA’88 final rule）明确要求：;2004年美国的“临床实验室改进法案的最终法规”（CLIA’88 final rule）明确要求：;2004年美国的“临床实验室改进法案的最终法规”（CLIA’88 final rule）明确要求：;2004年美国的“临床实验室改进法案的最终法规”（CLIA’88 final rule）明确要求：;欧共体98/79/EC体外诊断医疗器材指令 (IVDD指令);二）我国对检测系统的管理要求;《医疗机构临床实验室管理办法》配套文件;3、系统的完整性和有效性;葡萄糖配套检测系统现状 ----（2008年第一次全国常规化学室间质量评价）;体外诊断试剂注册管理办法（试行） 国家食品药品监督管理局自2007年6月1日起施行;体外诊断试剂注册管理办法（试行）;三、检测系统对于质量管理的重要意义;三、检测系统对于质量管理的重要意义; 自建检测系统的问题 ; 几十年来对基体效应的认识逐渐深化。为了克服标准