《人源性细胞存储服务通用要求》.doc

T/CRHA XXX-XXXX ICS XX.XXX.XX X XX 团体标准 T/CRHA XXX—XXXX ———————————————————————————————————— 人源性细胞存储服务通用要求 General Requirements for Human-Derived Cell Storage Services （征求意见稿） XXXX-XX-XX发布 XXXX-XX-XX实施 中国研究型医院学会 发布 PAGE PAGE II PAGE PAGE III 目 次 TOC \o "1-3" \h \z \u 前?言 I 引?言 II 1 范围 1 2 规范性引用文件 1 3 术语和定义 2 4 服务提供方 2 5 服务保障 2 6 服务规范 6 7 服务提供规范 7 8 服务质量控制规范 10 9 服务质量监督、评价与改进 12 附录A（资料性）健康评估信息采集表 14 附录B（资料性）细胞存储证书基本信息 16 参考文献 17 PAGE PAGE 8 PAGE PAGE I 前??言 本文件按GB/T 1.1-2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》给出的规则起草。 本文件由中国研究型医院学会临床数据与样本资源库专业委员会提出。 本文件由中国研究型医院学会归口。 本文件主要起草单位：广州金域医学检验集团股份有限公司、广州呼吸健康研究院、中国人民解放军总医院、云南省第一人民医院、上海交通大学医学院附属仁济医院、深圳市北科生物科技有限公司、中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）、唐颐控股（深圳）有限公司、同济大学、上海国际医学中心、佛山复星禅诚医院、遵义医科大学附属医院、广州中医药大学第二附属医院、中国人民解放军总医院第五医学中心、广州金域医学检验中心有限公司、上海浦东五星保险经纪有限公司、同济大学附属上海市第四人民医院、上海长征医院、河络新图生物科技（上海）有限公司、上海原天生物科技有限公司、北京集美生物科技有限公司、上海临床研究中心、广东赛尔生物科技有限公司、广东禅孟干细胞技术有限公司、北京艾颐生物科技有限公司。 本文件主要起草人： 周红梅、黄媛媛、李慧源、李时悦、刘劼、李婵、赵秀梅、田亚平、康晓楠、刘亚卿、马士卉、徐绍坤、毕薇薇、何新月、蒋尔鹏、贾文文、王从容、陈曲波、王雪琦、范振海、陈俊峰、臧爱萍、刘妍、赵婧、雷颖、王泰华、朱益辉、梁文涛。 PAGE 4 PAGE PAGE 5 引??言 细胞治疗作为一种最前沿的疾病治疗手段，受到全球医疗领域的关注。近年来随着基础理论的不断突破、技术创新的不断涌现和政策的支持，我国细胞治疗在临床研究和转化应用方面的进展明显加速，产业规模大幅提升，涵盖细胞存储、研发、制备、检测、临床应用等多个领域，形成了细胞产业全链条雏形。 细胞存储是产业链中最为集中的上游业务领域，技术发展最为迅速，全球细胞存储市场在逐年增长，国内已有大量不同规模的细胞存储服务企事业提供方兴起。目前细胞存储服务提供方在资质、人员、设施设备、环境、安全、信息与合同管理等方面为客户提供服务保障的水平和能力参差不齐，无法满足需求，针对细胞存储的服务提供、服务过程与质量控制、运行管理及服务监督评价规范尚无全面统一的标准体系。 鉴于此，制定《人源性细胞存储服务通用要求》至关重要，有助于在资源保障、服务流程规范、风险控制以及质量失控时的保险理赔等方面为存储服务提供方指明方向；有助于提升存储的细胞质量，为细胞治疗产品的研发及市场应用提供有力支撑，从而推动和促进我国细胞治疗产业的蓬勃发展。  人源性细胞存储服务通用要求 范围 本文件规定了人源性细胞存储服务通用要求，包括存储服务提供方的基本要求，服务保障、服务规范、服务提供规范和质量控制规范以及服务质量监督、评价与改进。 本文件适用于提供人源性细胞存储服务的机构或部门。 本文件不适用于脐带血造血干细胞存储服务机构。 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB 19489-2008 实验室 生物安全通用要求 GB/T 20269-2006 信息安全技术 信息系统安全管理要求 GB/T 25068.1-2020 信息技术安全技术网络安全 第1部分：综述和概念 GB/T 29765-2021 信息安全技