《人类肿瘤生物样本信息采集规范》.docx

ICS XX.XXX.XX X XX FORMTEXT ????? 团体标准 T/CRHA XXX—XXXX FORMTEXT 人类肿瘤生物样本信息采集规范 FORMTEXT Specification for Information Collection of Human Cancer Biospecimens FORMTEXT ????? （征求意见稿） XXXX - XX - XX发布 XXXX - XX - XX实施 FORMTEXT 中国研究型医院学会??发布 T/CRHA ××××—×××× PAGE 1 人类肿瘤生物样本信息采集规范 范围 本文件规定了人类肿瘤生物样本信息采集规程，包括信息采集过程、采集内容、采集技术、质量控制及安全控制。 本文件适用于人类肿瘤生物样本信息采集的规划设计、建设和管理，其他疾病类型的样本信息采集也可参照使用。 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 ISO 20387:2018 生物技术-生物样本保藏-生物样本库通用要求（Biotechnology-Biobanking-General requirements for biobanking, IDT） GB/T 37864-2019 生物样本库质量和能力通用要求 GB/T 22239-2019 信息安全技术 网络安全等级保护基本要求 GB/T 36625.3-2018 智慧城市 数据融合 第3部分：数据采集规范 GB/T 36073-2018 数据管理能力成熟度评估模型 GB/T 5271.1-2000 信息技术 词汇 第1部分：基本术语 GB/T 35273-2020 信息安全技术 个人信息安全规范 术语和定义 ISO 20387:2018，GB/T 37864-2019，GB/T 22239-2019，GB/T 36625.3-2018，GB/T 36073-2018，GB/T 5271.1-2000和GB/T 35273-2020界定的以及下列术语和定义适用于本文件。 信息 information 是数据的含义，数据是信息的载体。信息需要经过数字化转变成数据才能存储和传输。 数据 data 是反映客观事物属性的记录，是信息的具体表现形式，数据经过加工处理之后，就成为信息。数据的作用是反映信息内容并为接收者识别。 信息采集 information collection 根据需要收集、加工和储存生物样本生命周期数据，进行标准化处理、质量控制、安全控制并转化为满足数据共享与利用需求的过程。 数据元素 data element 数据的基本单位，也称节点或记录，可反映事物属性的最小单位。可以是数字、字符、图像等形式。数据元素包含了信息下基本单位是进行信息处理和存储的基础。 数据结构 data structure 数据结构是计算机存储、组织数据的方式。数据结构是指患者、样本、治疗、项目等相互之间存在一种或多种特定关系的数据元素的集合。 数据集成 data integration 把不同来源、格式、特点性质的数据在逻辑上或物理上有机地集中起来，产生比任何单独数据源更有价值信息的过程。 信息管理 information management 在信息处理系统中，对信息的采集、分析、检索及分配进行控制的功能。 [GB/T 36625.1-2018.定义 3.1] 数据标准 data standard 数据的命名、定义、结构和取值的规则。 [GB/T 36073-2018] 生物样本生命周期 biospecimens life cycle 生物样本相关数据从收集-存储-加工-使用（销毁/归档/共享）的整个阶段，强调一个时间段的过程。 注：本术语指生物样本相关信息采集的生命周期。 人口学信息 demographic Information 是指人的社会、环境变量和经济变量，包括出生年月、出生地、学历、职业、婚姻等。 数据质量 data quality 在指定条件下使用时，数据的特性满足明确的和隐含的要求的程度。 [GB/T 25000.12-2017.定义 4.3] 数据安全 data security 数据的机密性、完整性和可用性。 信息处理者information processor 是指信息处理活动中，自主决定处理目的、处理方式的组织、个人。 缩略语 HTTP: HyperText Transfer Protocol 超文本传输协议 HTTPS: Hypertext Transfer Protocol Secure 超文本传输安全协议 API: Application Program Interf