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制药企业（公司）职业危害风险评估、监测与评价 一、企业必须建立并保持一套评估系统，针对生产经营活动中识别出的职业病 危害因素，进行风险评估并形成书面记录，并采取适当的控制策略，将职业健 康风险控制在可接受范围。 风险评估可分为定性评估和定量评估两个阶段。定性评估要全面识别各种作业 活动的职业病危害因素，确定哪些职业病危害因素需要进行监测以及监测频率 等。定性评估需要考虑的内容包括但不限于： （1）识别所有的单元操作，可以工序或特定功能的房间为基础进行识别； （2）收集工作场所特征； （3）工艺操作信息； （4）物理、化学及生物危害因素等； （5）分析劳动力特征，包括工作任务、工种、工人数量、有效接触时间等； （6）分析职业健康影响资料，包括环境因素特征、健康效应资料及职业接触限 值等。 二、职业病危害因素检测与评价 用人单位需建立工作场所职业病危害因素监测评价制度，落实专人负责的职业 病危害因素日常监测，定期对工作场所进行职业病危害因素检测，检测结果必 须存入职业卫生档案，并向管理部门报告和向员工公布。企业在开展职业病危 害因素检测时必须考虑以下内容： （1）检测前应对现场、工艺、操作进行分析评估，明确职业病危害因素涉及的 位置、时段及受影响人群； （2）检测应选取承受最高暴露风险的员工，样本需按照相关导则选取；检测空 气中危害因子应进行定点检测与个体采样，取样时段的设置需考虑短时容许浓 度和加权容许浓度数据的获取，或基于单元操作作业时间的检测 (3)对于国家制定了职业接触限值(OEL)和生物接触限值(BEL或BEI)的化 学因素，参照国标Z2. 1的要求选择有资质的机构进行采样和检测： ①工作场所空气中有害物质的采样按国标Z159执行。 ②工作场所空气中化学有害因素和粉尘的检测按国标Z/T160、国标Z/T300和国 标Z/T192执行。若无相应的检测方法，可参考国内、外公认的检测方法，但应 纳入质量控制程序。 ③对分别制定有总粉尘和呼吸性粉尘容许浓度的粉尘，应优先选择测定呼吸性 粉尘的接触浓度。 ④与BELs相配套的生物材料中有害物质及其代谢物或效应指标的测定按照国标 Z/T295执行。 (4)对于物理因素，应参照国标Z2. 2的要求选择有资质的机构进行测量。 (5)对于特殊化学品和药物粉尘，应首先建立OEL,开发专属性的检测方法， 确定合适的采样方法(如采样泵的流速，最小采样体积和采样介质等)，使用 通过IS017025《检测和校准实验室能力的通用要求》认证的工业卫生实验室进 行检测。 (6)当用于用人单位内部管理时，对于同一个单元操作可能接触多种化学品 的，且这些化学品有OEL或OEB,但没有专属性的检测方法，可以根据检出限选 择合适的替代物(如乳糖、甘露醇、蔡普生钠、核黄素等)进行模拟采样和检 测，然后通过计算得出每种物质的暴露水平。 (7)企业应根据检测结果制定合理的检测周期。 国家建立了职业接触限值的职业病危害因素，应由有资质的第三方根据相关规 定进行评价。 对于国家尚未建立职业接触限值的职业病危害因素，用人单位可以自行进行定 量风险评估，主要用于确定职业病危害因素的实际暴露水平、风险高低以及应 采取什么样的控制措施。定量风险评估主要考虑：分析现有职业健康控制措 施、历史的评价结果、检测、监测资料等。 一些国家的职业健康管理机构认为职业病危害因素的监测结果不满足正态分 布，而是满足对数正态分布，因此对于职业病危害因素监测结果通常通过统计 分析工具（描述性统计或贝叶斯统计）来评估其接触水平。