体外诊断试剂生产质量控制要点.ppt

金反应垫的制备 滴 配 质量控制点：金标抗原的灵敏度和特异性 要求：通过HIV快速诊断试剂国家参考品 测定方法：适当地调整两种金标抗原的浓度和比例，比较灵敏度和特异性结果，确定最佳的工作浓度。用HIV快速诊断试剂国家参考品检验，应符合要求。 第六十二页，共九十七页。 金反应垫的制备 喷 金 质量控制点：包被液量的准确性 要求：2μl/mm 方法： 将待包被的玻璃纤维放置于面板，开始包被，每张玻璃纤维应用目测法检查加液是否完整。连续5张玻璃纤维检查合格后，进入正常包被过程。正常包被过程中每100张金反应垫应抽1张作过程检查。 第六十三页，共九十七页。 金反应垫的制备 金反应垫的抽干 质量控制点：真空度、时间的控制 要求： 真空度：低于100Pa 时间：维持2小时以上 第六十四页，共九十七页。 金反应垫的保存 质量控制点：金反应垫的存放 要求：避光、干燥（湿度＜30% ） 操作： 用目测法检测保存金反应垫的铝箔袋的密封性。 存放金反应垫的干燥柜 每天监测湿度2次。 金反应垫的制备 第六十五页，共九十七页。 金反应膜制备生产和质量控制要点 生产工序 生产关键点 质量控制点 金反应膜制备 1 质控线包被液的配制 pH值及浓度的控制 2 检测线包被液的配制 pH值及浓度的控制 3 *包被抗原滴配 适当地调整抗原的浓度和比例，比较灵敏度和特异性结果，确定最佳的工作浓度。 4 *划膜包被 点样量的控制、质控线及检测线间距的控制 5 抽干 真空度、时间控制 6 保存 避光、湿度的控制 第六十六页，共九十七页。 金反应膜制备 质控线包被液的配制 控制点： 包被缓冲液pH值及包被浓度 要求： 包被缓冲液pH值：用pH计测定 包被浓度：用核酸蛋白仪检测其蛋白浓度应符合要求 第六十七页，共九十七页。 金反应膜制备 检测线包被液的配制 质量控制点： 包被缓冲液pH值及包被浓度 要求： 包被缓冲液pH值：pH计测定 包被浓度：用核酸蛋白仪检测其蛋白浓度应符合要求 第六十八页，共九十七页。 金反应膜制备 包被抗原滴配 控制点：包被抗原滴配的灵敏度和特异性 要求：通过HIV快速诊断试剂国家参考品 测定方法：适当地调整抗原的浓度和比例，比较灵敏度和特异性结果，确定最佳的工作浓度。用国家参考品检验，应符合要求。 第六十九页，共九十七页。 阴、阳性血清的灭活 要求： 灭活时间：1小时 温度：60℃ 操作：将血清置水浴箱内。随时注意测量血清温度，当血清温度到达60℃时，开始计时至规定时间止。 第三十页，共九十七页。 阴、阳性对照的配制控制 阴性对照的配制 质控点：阴性对照OD值 要求：OD值≤0.050 阳性对照的配制 质控点：阳性对照OD值 要求：OD值≥1.000 第三十一页，共九十七页。 通用试剂制备的生产和质量控制要点 生产工序 生产关键点 质量控制点 显色剂、终止液、洗涤液等通用试剂的制备 1 显色剂B的配制 避光配制、分装 溶液配制的pH、电导的控制 配制后12小时内进行分装 2 显色剂A的配制 72小时内进行分装 溶液配制的pH、电导的控制 3 终止液的配制 比重控制 4 洗涤液的配制 pH、电导的控制 第三十二页，共九十七页。 显色剂B的配制 质量控制点： 1 溶液配制的准确性 用pH计测定溶液pH值应符合要求 用电导率仪测定溶液电导率应符合要求 2 配制、分装环境：避光 3 配制后溶液分装的即时性：12小时内进行分装 第三十三页，共九十七页。 显色剂A的配制 质量控制点： 1溶液配制的准确性 用pH计测定溶液pH值 用电导率仪测定溶液电导率 2配制后溶液存放：72小时内进行分装 第三十四页，共九十七页。 终止液的配制 质量控制点： 溶液配制的准确性： 用婆美计测定溶液的比重应符合要求 第三十五页，共九十七页。 洗涤液的配制 质量控制点： 溶液配制的准确性 用pH计测定溶液pH值 用电导率仪测定溶液电导率 第三十六页，共九十七页。 酶结合物制备生产和质量控制要点 生产工序 生产