偏差处理管理制度.doc

偏差处理管理制度 目的:建立生产或检验过程偏差的处理制度～对偏差进行及时准确的调查处理,有效实施纠正预防措施,避免类似或相同的偏差再次发生。 范围:适用于生产、检验过程中发生的所有偏差。 职责:生产操作人员～QA、QC人员、车间主任、质量主任和相关部门经理员对本制度实施负责。 一. 定义 1.1. 生产偏差:生产过程中发生的、发现的任何与产品质量有关的异常情况～如原料,辅料, 包装材料、产品贮存 、设备故障、校验结果超标、化验结果超标等在生产过程中的不符合事件～以及与药品相关法律法规或已批准的标准、程序不相符的事件。 1.2. 生产偏差的分级: 关键(危急):违反国家法规～任何危及产品安全及产品形象的偏差。 严重:影响到最终产品的质量～需要进行质量检验确认,严重违反 GMP 及 SOP 的偏差。 轻微:不会影响最终产品质量的偏差。 1.3. 生产偏差的种类 1.3.1. IPC 缺陷:批记录中要求的过程控制项目经测试超出设定标准要求。 1.3.2. 外来异物,有形,:在原辅料、包装材料、成品或生产过程中发现的异物。 1.3.3. 潜在的污染:如果不能正确清除～可能导致产品的污染。 1.3.4. 包装,包材缺陷:包装设计缺陷,文字印刷问题,包材质量问题引起的缺陷,与正常产品有差异。 1.3.5. 校验,预防维修:设备仪器校验不能按计划执行或在校验过程中发现计量监测仪器超出要求范围,预防维修未按年计划准时执行或在预防维修中发现设备关键部件问题会影响已生产产品质量的情况。 1.3.6. 混淆:两种不同的产品或同种而不同批号的产品～或同种,同批而用不同的包材的产品混在一起。 1.3.7. 过期物料,设备:中间体或半成品超过程序规定的储存期限, 使用超出效期的物料,使用了超出校验期的设备。 1.3.8. 人员失误:人为失误导致的产品质量问题、未能按正常程序执行,系统录入错误等。 1.3.9. 超标检验结果:任何单个值不符合已批准的可接受标准、草案、检验方法或程序要求的事件。 1.3.10. 外观缺陷:产品在制备、检验或包装过程发现的超出预定的可接受标准。 1.3.11. 文件记录缺陷:使用过期文件～记录不规范～ 文件丢失。 1.3.12. 设备故障,过程中断:因设备故障导致产品质量缺陷或潜在威胁,因动力原因,停电、停汽、停气等,导致流程中断。 1.3.13. 环境:与药品生产相关的空调系统、厂房设施的防尘捕尘设施、防止蚊虫和其他动物进入设施、照明设施的故障～以及洁净区尘埃粒子监测超限、生产车间人员、空气、地面、墙面环境监测指标超限、温湿度控制超限、压差超限等不符合事件。 1.3.14. 其它:未列入以上,3 种之外的偏差。 1.4. 偏差根本原因类别: 人员/实施:违反 SOP、工艺规程进行操作～未经批准修改工艺参数～记录填写,修改不规范及记录因污染、损坏需要更换等～导致的偏差。 设备/设施:由于生产或实验室设备和设施～如动力运行故障、设备、仪器故障,或对设备,设施,系统的监测未能如期执行或监测结果超标等～导致的偏差。 产品/物料:原辅料或包装材料检验不合格～原辅料或包装材料虽检验合格～但在使用过程中发现异常～导致的偏差。 文件/记录:现有的SOP、质量标准、生产记录等存在缺陷～导致的偏差。 环境:因外界环境导致的偏差。 其它: 二. 职责: 2.1. 偏差报告人员或部门:负责及时、如实报告偏差,采取应急处理措施,协助调查偏差事件的原因,执行纠正及预防措施的实施。 2.2. 偏差事件涉及的相关部门:配合调查偏差事件～提出处理意见及纠正和预防措施～并提供相应的书面支持文件。 2.3. 偏差事件处理委员会:是偏差事件处理专业组织～负责讨论并制定偏差事件所涉及的物料或过程的处臵建议及相应的纠正、预防措施。该委员会由质量部、制造部、工程部、物料部的部门经理或授权人组成。 2.4. 质量部:评估偏差事件的风险等级并确定偏差事件所涉及到的相关部门,组织“偏差事件处理委员会”会议,负责调查偏差事件产生的原因, 跟踪纠正和预防措施的实施并评估实施效果,决定偏差事件所涉及的物料或过程的处理意见,负责所有相关文件的存档,负责对偏差事件的汇总分析。 2.5. 质量部经理:对偏差事件的终审, 三. 处理程序: 3.1. 不符合事件的隔离、报告和处理 3.1.1. 物料接收、储存、使用、生产过程的设备运行、工艺参数、控制标准、公用系统运行、校验的任何异常或偏差～都要以《生产过程偏差处理表》,见附录1,的形式立即报告给发现部门的主管,经理和QA人员。 3.1.2.由发现人员填写《生产过程偏差处理表》～对偏差事件内容进行详细的描述。内容包括偏差事件所涉及的物料或设备等的名称、批号(入库序