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质量管理体系文件的结构
第一层次文件
第一层次文件
第二层次文件
第三层次文件
第四层次文件
本科质量管理体系文件分为四个层次,包括质量手册、程序文件、 作业指导书、记录等文件,见上图。
质量手册:是阐述本科质量方针、目标,描述质量管理体系并实 施质量管理,促进质量改进的文件,同时是向客户及监督机构展示本 科质量管理体系并向他们提供质量保证的纲领性文件。
程序文件:根据本科实际情况,为满足质量方针、目标而编制的 一套与《医疗机构临床实验室管理办法》的要求相一致的程序文件, 是质量手册的支持性文件,是对质量管理、质量活动进行控制的依据。
作业指导书:是本科为保证质量活动有效实施,建立和保持的一 系列管理性文件和技术性文件,这些文件是质量手册和程序文件有效 实施的支持性文件,是用来指导某一项工作具体如何开展的文件。
记录:用于质量管理体系运行信息传递及其运行情况的证实。
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