体外诊断试剂临床试验评价报告模板.docx

体外诊断试剂临床试验评价报告模板 规格型号： 试验开始日期： 试验完成日期： 申请人名称（盖章）： 联系人： 联系方式： 报告日期： PAGE III 目 录 TOC \o 1-4 \h \z \u 临床评价报告 I （首篇） I 1 评价摘要 I 临床评价报告 1 （正文） 1 1.基本内容 1 1.1产品信息 1 1.1.1主要组成成分 1 1.1.2检验原理 1 1.1.3检验方法 1 1.1.4预期用途 1 1.2临床试验背景 1 1.3试验目的 1 1.4试验设计 1 1.4.1受试者样本要求 1 1.4.2样本的数量 1 1.4.3样本的选择 1 1.4.3.1临床入选标准 1 1.4.3.2排除标准 1 1.4.3.3剔除标准 1 1.4.4样本的收集方法和保存条件 1 1.4.4.1收集方法 1 1.4.4.2保存条件 1 1.4.5样本的管理 1 1.4.6试验流程 1 1.4.6.1样本收集和信息登记 1 1.4.6.2 编盲 1 1.4.6.3试剂盒的使用 1 1.4.6.4参考区间 1 1.4.6.5结果判定： 1 1.4.6.6临床试验数据的统计分析方法 1 1.5试验实施情况 1 1.5.1样本例数、样本分布 1 1.5.2临床评价所用产品情况 1 1.5.3试验过程 1 1.5.4 试验管理 1 1.5.5 质量控制情况 1 1.5.6数据管理 1 1.5.7研究中发生的问题及其处理措施 1 1.6临床评价结果及分析 1 1.6.1总符合率 1 1.6.2 Kappa一致性分析 1 1.6.3双变量相关性分析 1 1.6.4 回归分析 1 1.6.5配对t检验 1 1.6.6总结： 1 2.有关临床评价中特别情况的说明 1 3． 附件 1 3.1 临床试验中的所有试验数据及附件 1 3.2 主要参考文献 1 3.3申请人需要说明的其他情况等 1 3.4主要研究者简历及签名 1 临床评价报告 （首篇） 1 评价摘要 XXXXXX公司研究开发的“人绒毛膜促进腺激素（HCG）测定试剂盒（胶体金法）”，属于二类体外诊断试剂，符合免临床要求，再结合《免于进行临床试验的体外诊断试剂临床评价资料基本要求（试行）》，在完成人绒毛膜促进腺激素（HCG）测定试剂盒（胶体金法）连续三批试生产、注册检验后，与境内已上市同类产品进行比较研究试验，证明两者具有等效性。 评价试验结果： 本次试验检测尿液样本200例，按1.4.3.1中标准将对比试剂检测结果和待考评试剂检测结果分为病例组、对照组。对比试剂病例组100例，对比试剂对照组100例；待考评试剂病例组100例，待评试剂对照组100例；离群值个数为0个，待考评试剂阳性与对比试剂检测结果阳性一致性百分比为100%，待考评试剂与对比试剂检测结果阴性一致性百分比为100%，总一致性百分比为100%，对此结果进行Kappa检验一致性分析结果表明，待考评试剂与对比试剂结果具有很好的一致性，均为100%。尿液样本Kappa值为1，相关系数r为0.999，配对t检验0.375； 以上表明两种试剂盒有较高的符合率、一致性和相关性，在临床上可视为等效。 通过此次临床评价表明：XXXXXX公司研究开发的“人绒毛膜促进腺激素（HCG）测定试剂盒（胶体金法）”，与已上市的对比试剂检测结果具有很好的一致性，并且操作简单，符合临床检测要求，具有较高的临床应用价值。 PAGE 8 临床评价报告 （正文） 1.基本内容 1.1产品信息 1.1.1主要组成成分 描述产品的主要组成部分 例如HCG检测试剂盒主要包括：硝酸纤维素膜、样品垫、结合垫、吸水垫、PVC底板。结合垫上喷有胶体金标记的抗HCG单克隆抗体-1，硝酸纤维素膜上分别包被了抗HCG单克隆抗体-2和羊抗鼠IgG多克隆抗体。 1.1.2检验原理 本产品采用了胶体金侧向免疫层析技术及双抗体夹心法原理。在试剂盒的硝酸纤维素膜检测区（T）包被了抗HCG单克隆抗体-2，质控区（C）包被了羊抗鼠IgG多克隆抗体。试剂盒采用粒径为30nm的与抗HCG单克隆抗体偶联的胶体金颗粒捕捉尿液中的HCG，形成胶体金颗粒与HCG的复合物，然后用抗HCG单克隆抗体-2对胶体金颗粒与HCG的复合物进行检测。 1.1.3检验方法 ● 有关适用仪器的使用要按照仪器操作手册进行。● 试剂盒、样品以及质控液等应在测试前恢复至室温。 1．从铝箔袋