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中药制剂分析;第一章;第一节 概述;中药 * 以中医药学理论的术语表述其性味、 功效和使用规律;【性味与归经】甘、微苦，平。归脾、肺、心经;（中成药）;中药制剂分析* 以中医药理论为指导* 运用现代分析理论和方法（理化法、 生物学法），研究中药制剂质量的 一门应用学科; WHO统计 全世界80%的人使用天然药物 香港 60%的人服用中药进行保健与治病 90%中药材和75%中成药从内地输入 日本 汉方药纳入医保，70%的医生开汉方药 德国、法国 草药已纳入医疗保险体系 英国 伦敦有近1000家中药店，600家中医诊所 美国 开始接受天然药物的复方制剂作为治疗药;救心丹→六神丸，牛黄清心丸→牛黄清心液; 不少国家和地区从我国进口中药材，多数加工成中成药出口（包括返销中国）;我国中药制剂目前存在的主要问题;* 复方中药制剂???据中医理论有君、臣、佐、使 * 以中医理论为指导，遵循组方原则，选择君药或者臣药 * 检测成分的选择上也要注意与中药的功能主治以及现代药理学研究相结合 ;组方分析 君、臣、佐、使;例 万氏牛黄清心丸;例 左金丸 泻火，舒肝，和胃，止痛;例 安宫牛黄丸 清热解毒，镇惊开窍;例 黄连 小檗碱（抗菌消炎） 麻黄 麻黄碱（治疗支气管哮喘） 洋地黄 强心苷（强心） 延胡索 延胡索乙素（镇痛） 乌头 乌头碱（毒性）;例 山楂;毒剧药 马钱子，生川乌，草乌，蟾酥，斑蝥，雄黄，朱砂等;分析重点 君药 有成熟的分析方法、用量多的臣药 有临床疗效的成分 贵重药 毒剧药;* 绝大多数由多味中药组成 * 每味中药的成分都十分复杂（几十种性质不同 的有机物或无机物、性质相似的同系物） * 在制剂的生产过程中，各成分之间相互作用， 使其发生质和量的变化 ;活性成分含量悬殊;例 黄芩 黄芩苷 ≥8.0 % 蟾酥 华蟾酥毒基+脂蟾毒配基 ≥6.0 % 三七 人参皂苷Rg1+Rb1 ≥3.8 % 穿心莲 内酯和脱水内酯 ≥0.80 % 大黄 大黄素和大黄酚 ≥0.50 % 人参 人参皂苷Rg1+Re ≥0.25 % 红参 人参皂苷Rg1+Re ≥0.20 % 吴茱萸 吴茱萸胺和吴茱萸次碱 ≥0.20 % 大青叶 靛玉红 ≥0.080%;例　人参;活性成分相互影响;例 柴胡皂苷d含量偏高;（三）中药及其制剂有效成分的非单一性与难确定性;例 三七 人参皂苷Rg1+Rb1 ≥3.8% 人参叶 人参皂苷Rg1+Re ≥2.25% 人参 人参皂苷Rg1+Re ≥0.25% 红参 人参皂苷Rg1+Re ≥0.20%; 中医辩证施治用的是药味而非某个 化学成分，是药味物质群（数量、组成 比例）的整体作用　; 美国采用指标成分金丝桃素的含量作为连翘的质量控制标准;例 德、法联合开发的银杏叶提取物EG6761;桂枝汤　《伤寒论》张仲景;（四）杂质来源的多途径性;（五）中药及其制剂质量影响因素的多样性 ;金钗石斛 马鞭石斛 铁皮石斛;例 重楼 甾体皂苷 百合科Paris polyphylla Smith. 的根茎 又名 草河车、七叶一枝花、蚤休;例 黄柏 Ch. P.（2000）规定黄柏为芸香科植物黄皮树或黄檗的干燥树皮。;例 黄连 云连、味连、雅连 味连中生物碱含量最高，质量最好 Ch. P.（2010）收载仅味连;（2）产地的影响;例 不同产地含量的差异（%）;