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第八章 药品经营管理 第三节 药品经营企业的管理? 一、药品经营许可证制度? 药品经营有批发与零售之分；均应取得《药品经营许可证》后，到工商行政管理局办理《营业执照》。? 条件： 人员???营业场所、设施设备质检制度 ? 二、药品流通监督管理办法? 1、适用范围：从事药品购销活动的单位和个人? 2、规范药品生产、经营活动——? 生产企业只可经营本企业的产品；? 经营企业必须取得“药品经营许可证”? 3、加强药品经营的监督管理? 零售企业要有真实的购进记录，保存至少2年；? 批发企业要有真实的购销记录，保存至少3年。 ? 二、药品流通监督管理办法? 1、适用范围：从事药品购销活动的单位和个人? 2、规范药品生产、经营活动——生产企业只可经营本企业的产品；经营企业必须取得“药品经营许可证”? 3、加强药品经营的监督管理 有下列行为之一者，按无证经营处理：? ①有“药品经营许可证”从事异地经营的；? ②超范围经营的；（如非处方药经营单位经营处方药）? ③城镇个体行医人员和个体诊所从事药品购销活动；? ④乡镇卫生院未经批准代购药品；? ⑤非法收购药品；? ⑥兽用药品经营单位经营人用药品；? ⑦无“药品经营许可证”的，借用药品经营企业提供的条件参加药品经营的。 三、城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理? 1、概念：? 经统筹地区劳动保障部门审查，并经社会保险经办机构确定的，为城镇职工基本医疗保险参保人员提供处方外配服务的零售药店。? 处方外配指参保人员持定点医疗机构处方，在定点零售药店购药的行为。 ? 2、具备的资格与条件：? ①有《药品经营许可证》、《营业执照》，并年检合格；? ②遵守法律法规，有健全的质量保证制度，能保证供药的安全、有效和服务质量；? ③执行价格政策，物价部门监督检查合格；? ④具备及时供应基本医疗保险用药和24小时提供服务的能力；? ⑤保证营业时间内至少有1名药师在岗；? ⑥执行城镇职工基本医疗保险制度有关政策，配备必要的管理人员与设备。 ? 3、管理要求：? ①定点零售药店的确定部门为统筹地区的社会保险经办机构；? ②社会保险经办机构应与定点零售药店签署协议，有效期为1年，内容包括服务范围、服务内容、服务质量、药费结算办法等；? ③外配处方应由定点医疗机构医师开具，有医师签名和定点医疗机构盖章。处方要有药师签字并保存2年备查；? ④对外配的处方药应分别管理、单独建帐。 第四节 药品经营质量管理规范? 药品经营质量管理规范? ＧＳＰ（Good Supply Practice） 一、GSP的产生? 1982年日本制定的《医药品供应管理规范》被介绍到我国；? 1984年，国家医药管理局制定了《医药商品质量管理规范》，在医药行业内试行；? 1992年，国家医药管理局正式颁布了《医药商品质量管理规范》；? 2000年，随着我国医药体制的改革变化，国家药品监督管理局发布了《药品经营质量管理规范》，于2000年7月1日起施行。 二、GSP的内容共计4章88条内容。第一章 总则第二章 药品批发的质量管理第三章 药品零售的质量管理第四章 附则 总则ＧＳＰ的地位和适用范 围? 我国《药品经营质量管理规范》是药品经营企业药品质量管理的基本准则。? 凡在中华人民共和国境内经营药品的企业均应遵守本规范。 ＧＳＰ的实施、解释权? 由国家药品监督管理局组织实施，并委托中国医药商业协会负责督促行业落实和组织经验交流。 三、药品批发企业的经营质量管理? １、管理职责规定? （１）企业主要负责人对药品质量负领导责任，并以其为首建立质量领导组织。在企业内部对药品质量具有裁决权。 （２）企业应制定的制度包括：? 质量方针与目标管理? 质量体系的审核? 质量责任? 质量否决的规定? 质量信息管理? 首营企业和首营品种的审核? 质量验收的管理? 仓储保管、养护和出库复核的管理? 特殊管理药品的管理? 有效期药品、不合格药品和退货药品的管理? 质量事故、质量查询和质量投诉的管理? 药品不良反应报告的管理? 卫生和人员健康状况的管理? 质量方面的教育、培训及考核的规定 ２、人员与培训的要求? 要求具有药学专业技术职称的岗位：药品批发和零售连锁企业负责人、质量管理机构负责人和质量检验部门负责人? 要求是执业药师的岗位：企业负责人、药品检验部门的负责人? 其他质管、验收、养护、保管等一级人员需经过专业培训、考核合格、持证上岗? 人员卫生：直接接触药品、敷料的人员要每年体检，发现精神病、传染病、皮肤病患者，应及时调离岗位。 ３、硬件施的定? （１）营业场所的要求? （２）仓库环境和库区要求? 库区环境? 库房分类　　? 一般管理要求：待验库、发货库、退货库、不合格品库? 温湿度管理要求：冷库：2-10℃，阴凉库：20℃，常温库：0-30℃ 湿度：45—75％? 特殊