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XXXXXXXXXX有限公司
产品名称
(型号:XXXXXX)
PEMS开发生命周期
2022年1月16日
目录
前言
5
1.目 ??????????????????????????????
6
2.海和定义
6
3.软件安全性级别
8
3.1 定 则
8
3.2XXXXX 设备软件
9
4.软険存周
10
4.1
11
4.2软件开发进度
12
4.3软件开发的关系
12
4.4软件开
13
4.5 软IWEWfiE碱
13
4.5.1软件蜒与确认O1摘要
13
4.5.2验证和确认内容及验收标准
14
4.5.3验证和确认工作活动的时间表和资源.
14
4.5.4软件蜒和确认
15
4.5.4.1软件单元测试计划
15
4.5.4.2软件集成测试倾
15
4.5.4.3系统测试计划
16
4.5.4.4用户测试倾
22
5.软件产品说明
23
5.1产品一?信息
23
5.2预期用途
23
5.3软件说明
24
5.3.1软件信息
24
5.3.2系统属性
24
5.3.3工作IMS
24
5.3.6 isffW
24
5.3.7S0UP (未知来源软件)
24
6.软件相关危害分析
25
6.1 可接瓣则. . ?
25
PAGE
PAGE #
6.2 危
28
6. 2.1YY/T0316-2016 安全特征分析表
28
6. 2. 2 GB9706. 1-2020 风聞征分析
29
6.3软件相制
32
6.3.1 YY/T0316-2016 与控制
32
6. 3.1.1釆取风险控制措施前的风险评价..
32
6. 3.1. 2.釆取风险控制措施后的风险评价.
33
6.3.2. GB9706.1-2020 強制. . ?
34
6. 3. 2. 1釆取风险控制措施前的风险评价..
34
6. 3. 2. 2采取风险控制措施后的风险评价..
36
6.4.风险控制措顺后的峰.
38
6.5 余mMr
39
7.软件需求
39
7.1.弓|言
39
7.1.1目的
39
7.1.2定义
39
7.1.3祭资料
39
7.2.软件总
39
7.2.1软件标识
39
7.2.2软件描述
39
7.2.2.1系统属性
39
7.2.2.2开发背景
39
7.2.2.3软件功能需求齢
40
7.2.3用户的特点
40
7.2.4限制与约束
40
7.3.具体需求
40
7.3.1 TDS(XXXXX 设备)
40
7.3.1.1用户管理功能
40
7.3.1.2患者信息管理功能
41
7.3.1.3瞅影像诊察功能
? .????????????????????????????????????????? 1
7.3.1.4音顾通讯功能
错误!未定义书签。
7.3.1.5 制功能
错误!未定书签°
7.3.1.6设备曄及异常提示功能.
错误!未定义书签。
7.3.2 TCS(i^超声控制系统)...
7.3.2.1用户WS功能
42
7.3.2.2患者信息管理功能
错误!未定义书签。
7.3.2.3音姗1 讯功能
42
7.3.2.4设备無及异常提示功能.
错误!未定义书签。
7.3.2.5患者安全保护功能
错误!未定义书签。
7.3.3性能需求
42
7.3.4韓库需求
42
7.3.5 束
43
7.3.6外龌口需求
43
7.3.6.1用户接口
43
7.3.6.2硬件接口
44
7.3.6.3 软険口
44
7.3.7 通谜 口
44
7.4麟字典
44
8.软##系隸酣
44
8.1体系结构图
44
8.2物理拓扑图
45
8.3用户界面关系图
45
8.3.1嵌入式软件用户界面关系图.
45
8.3.2工作站软件用户界面关系图.
46
9.软件
46
9.1 范
46
9.1.1 C++^O!范
46
9.1.2 java^M范
47
9.1.3 js编码规范
47
9.2 范
47
9.2.1工険软件?
47
9.2.2?A^I?HW
48
9.2.3.接口软件设狀!范
48
10.软件蜒与确认
?.??????????????????????????????????????????????.
TOC \o "1-5" \h \z 10.1代码审嵌果(单商试一白銅谢 49
????????????????????????????????????????
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