PEMS开发生命周期-GB9706.docx

XXXXXXXXXX有限公司 产品名称 （型号：XXXXXX） PEMS开发生命周期 2022年1月16日 目录 前言 5 1.目 ?????????????????????????????? 6 2.海和定义 6 3.软件安全性级别 8 3.1 定 则 8 3.2XXXXX 设备软件 9 4.软険存周 10 4.1 11 4.2软件开发进度 12 4.3软件开发的关系 12 4.4软件开 13 4.5 软IWEWfiE碱 13 4.5.1软件蜒与确认O1摘要 13 4.5.2验证和确认内容及验收标准 14 4.5.3验证和确认工作活动的时间表和资源. 14 4.5.4软件蜒和确认 15 4.5.4.1软件单元测试计划 15 4.5.4.2软件集成测试倾 15 4.5.4.3系统测试计划 16 4.5.4.4用户测试倾 22 5.软件产品说明 23 5.1产品一?信息 23 5.2预期用途 23 5.3软件说明 24 5.3.1软件信息 24 5.3.2系统属性 24 5.3.3工作IMS 24 5.3.6 isffW 24 5.3.7S0UP （未知来源软件） 24 6.软件相关危害分析 25 6.1 可接瓣则. . ? 25 PAGE PAGE # 6.2 危 28 6. 2.1YY/T0316-2016 安全特征分析表 28 6. 2. 2 GB9706. 1-2020 风聞征分析 29 6.3软件相制 32 6.3.1 YY/T0316-2016 与控制 32 6. 3.1.1釆取风险控制措施前的风险评价.. 32 6. 3.1. 2.釆取风险控制措施后的风险评价. 33 6.3.2. GB9706.1-2020 強制. . ? 34 6. 3. 2. 1釆取风险控制措施前的风险评价.. 34 6. 3. 2. 2采取风险控制措施后的风险评价.. 36 6.4.风险控制措顺后的峰. 38 6.5 余mMr 39 7.软件需求 39 7.1.弓|言 39 7.1.1目的 39 7.1.2定义 39 7.1.3祭资料 39 7.2.软件总 39 7.2.1软件标识 39 7.2.2软件描述 39 7.2.2.1系统属性 39 7.2.2.2开发背景 39 7.2.2.3软件功能需求齢 40 7.2.3用户的特点 40 7.2.4限制与约束 40 7.3.具体需求 40 7.3.1 TDS（XXXXX 设备） 40 7.3.1.1用户管理功能 40 7.3.1.2患者信息管理功能 41 7.3.1.3瞅影像诊察功能 ? .????????????????????????????????????????? 1 7.3.1.4音顾通讯功能 错误!未定义书签。 7.3.1.5 制功能 错误!未定书签°  7.3.1.6设备曄及异常提示功能. 错误!未定义书签。 7.3.2 TCS（i^超声控制系统）... 7.3.2.1用户WS功能 42 7.3.2.2患者信息管理功能 错误!未定义书签。 7.3.2.3音姗1 讯功能 42 7.3.2.4设备無及异常提示功能. 错误!未定义书签。 7.3.2.5患者安全保护功能 错误!未定义书签。 7.3.3性能需求 42 7.3.4韓库需求 42 7.3.5 束 43 7.3.6外龌口需求 43 7.3.6.1用户接口 43 7.3.6.2硬件接口 44 7.3.6.3 软険口 44 7.3.7 通谜 口 44 7.4麟字典 44 8.软##系隸酣 44 8.1体系结构图 44 8.2物理拓扑图 45 8.3用户界面关系图 45 8.3.1嵌入式软件用户界面关系图. 45 8.3.2工作站软件用户界面关系图. 46 9.软件 46 9.1 范 46 9.1.1 C++^O!范 46 9.1.2 java^M范 47 9.1.3 js编码规范 47 9.2 范 47 9.2.1工険软件? 47 9.2.2?A^I?HW 48 9.2.3.接口软件设狀!范 48 10.软件蜒与确认 ?.??????????????????????????????????????????????. TOC \o "1-5" \h \z 10.1代码审嵌果（单商试一白銅谢 49 ????????????????????????????????????????