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科技有限公司
REV:00 QR820206
质量管理体系审核报告
内审组长
XXX
审核日期
20XX-8-20
审核报告编号
内审组成员
XXX
审核目的
通过对公司质量管理体系的内审，验证公司质量管理活动与目前管理体系的符合程度，以及管理目标的实现情况，同时及时发现存在问题，为公司持续改进管理体系绩效提供有力信息。
审核范围
1）生产和服务场所：；
2）的设计、生产、服务过程中所有影响管理体系有效性的要素；
3）
4）公司内外的重大变更
5）客户和法规的关注点
6）时间范围：20XX、2、—20XX、6
审核依据
ISO13485:2016标准
公司质量管理体系文件
顾客合同、订单
4、医疗器械相关法律、法规、标准
受审部门及负责人
审核结果：
20XX年8月20日内审组对公司质量管理体系一年来运行实施情况进行审核。包括对最高管理者、质量负责人、各部门，各个场所的检查审核，共询问各级各类员工10人次、查阅文件记录资料100余份，基本覆盖两个体系实施运行的全部环节，审核发现1项不符合：，3项建议项。分别列举如下：
序号
审核发现
责任部门
性质
限期整改时间
跟踪记录
1
安规测试设备耐压测试仪、接地电阻测试仪未按要求进行运行检查。
不符合项
20XX-10-9
2
观察项
3
建议项
审核结论：
通过本次对公司质量管理体系的内审，对拟定的审核范围所涉及的内容进行了全面审核，得出如下结论：
公司所建立的质量管理体系基本符合ISO13485：2016标准和美加相关法规要求。
3）公司制定的各级管理目标基本实现，管理体系的进行基本有效。
4）内审中所发现的不符合项等均属一般性不符合，不影响体系的正常运转，但希望公司各级管理者积极采取纠正措施，举一反三，努力改进，以实现管理体系的持续改进。
本报告由公司管理者代表向管理评审会议汇报，以期做出更加有效的改进措施。
审核报告附件：
本报告附页 共3页
审核计划 共2页
不合格报告 共1页
审核组长： （签名） 总经理：（签名）
日期： 日期：
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