ISO13485管理评审计划.doc

管 理 评 审 实 施 计 划 第 1 页 共 2 页 计划评审时间 20XX-8-31 评审计划编号 ISO13485-01 评审地点 办公楼二楼会议室 主 持 人 总经理 拟定参加人员 公司副总、各部门负责人 1评审目的： 评审公司质量管理体系的适宜性、充分性和有效性； 与公司战略的一致性； 2.评审依据 1）顾客及相关方需求 公司发展战略； 相关的医疗器械法规要求。 3.评审输入 序号 内容 负责汇报部门 备注 1 内审及外审情况报告 公司质量目标实现情况 管理者代表 2 顾客反馈 业务部 3 各个部门质量管理目标实现情况 各部门 4 纠正预防措施情况 管理者代表 5 可能影响管理体系策划的变化的建议 各部门 6 顾客投诉处置情况 业务部 7 外供方的绩效 采购部 8 改进的建议 各部门 9 影响公司经营的内外部因素的变化情况 管理者代表 10 向监管机构报告情况 管理者代表 11 医疗器械法规的修订对公司的影响 管理者代表 4. 会议日程安排 总经理宣布会议开始,宣读本计划并做简短讲话; 各部门按准备的材料汇报工作; 序 号 部 门 汇 报 内 容 备 注 1 管理者代表 内外部审核情况报告 管理目标实现情况 纠正预防措施情况 相关法规修订对公司的影响 2 业务部 顾客反馈情况； 投诉处理情况 3 采购部 外供方绩效情况及反馈； 4 行政部 相关方沟通情况 5 品质部 产品符合性报告。 6 各部门 部门管理目标实施和实现情况 总经理按5.0要求组织讨论; 总结结论. 5.评审内容 公司质量管理体系基本符合体系标准情况，是否持续适宜和有效，并有效运行； 公司的质量目标是否实现，是否与战略一致； 公司的组织机构是否健全，职责权限是否完整； 人力资源设施资源配备是否符合运作需求； 员工的能力及素质是否符合体系运行的要求； 质量管理体系审核反映的问题及采取的措施是否需要资源的投入； 顾客的投诉即反馈处理结果是否顾客满意；产品质量是否符合客要求； 质量管理体系改进的要求； 纠正预防措施的有效性。 法规修订对公司的影响 6.各部门资料的送交时间: 请各部门将所准备好的资料于9月4日前交给品质部, 品质部在管理评审前两天交总经理审阅. 7.评审地点: 公司办公楼二楼会议室 8.管理评审报告 管理评审会议后一周内由体系工程师整理管理评审报告报总经理审阅批准后下发各相关部门. 编制/日期：2020-8-31 审批/日期：xxx