企业化妆品不良反应监测与评价制度(范本).docx

企业化妆品不良反应监测与评价制度(范本) PAGE 2 【 】化妆品有限公司 化妆品不良反应监测与评价制度 目录 TOC \o "1-3" \h \z \u 第一章 总则 1 第二章 组织机构 2 第三章 化妆品不良反应报告 3 第四章 化妆品不良反应分析与评价 3 第五章 风险控制措施的决定与实施 4 第六章 其他 5 第一章 总则 第一条 为规范本企业对本企业注册、备案的化妆品，以及本企业作为境内责任人的进口化妆品，实施不良反应监测工作，及时、有效控制化妆品安全风险，保障消费者健康，依据《化妆品监督管理条例》等法规规章，结合本企业实际，制定本制度。 第二条 化妆品不良反应报告遵循可疑即报原则，即怀疑与化妆品有关的人体损害，均可以作为化妆品不良反应信息进行报告。 报告化妆品不良反应的内容应当真实、完整、准确。 第三条 对化妆品不良反应的分析、评价工作应坚持科学，不推卸责任，不放过任何可能影响化妆品安全性的风险。根据化妆品不良反应评价结论采取的风险措施，应能确保化妆品安全性、确保消费者健康，经得起药品监督管理部门和监测机构的审查。 第四条 本企业鼓励分销商报告并协助处理化妆品不良反应，并给予适当奖励。销售部门应在分销合同条款中制定相应奖励政策。 第五条 本企业积极参与药品监督行政管理部门或化妆品不良反应监测机构组织的化妆品不良反应监测与评价工作培训，接受药品监督行政管理部门及化妆品不良反应监测机构的指导。 第六条 本企业对不良反应报告中的消费者身份信息、联系方式等个人信息具有法定保密义务，参与化妆品不良反应监测与评价工作的人员，应当对在工作过程中知悉的消费者身份信息、联系方式等个人信息严格保密。否则，按违反本企业保密制度的相关规定处理。 第七条 本企业将致力于科技创新，采取措施减少和防止化妆品不良反应的重复发生。 第二章 组织机构 第八条 本企业质量安全责任人全面负责本企业的化妆品不良反应监测与评价工作，根据化妆品不良反应的分析与评价结论决定，是否采取及采取何种风险控制措施。 第九条 产品法规组负责人作为本企业实施化妆品不良反应监测的联系人，负责接收、记录、保存消费者、医疗机构、分销商、受托生产企业等报告的化妆品不良反应报告；代表本企业管理国家化妆品不良反应监测信息系统账户，维护本企业的系统用户信息，在发现或者获知可能与本企业上市销售化妆品有关的不良反应信息后，及时通过信息系统提交报告，并持续跟踪和处理监测信息；负责与药品监督行政管理部门、化妆品不良反应监测机构的报告和联系。 第十条 研发中心与质量管理中心负责化妆品不良反应的分析与评价工作，并根据分析与评价结论提出风险控制措施建议。 对于需要开展随访、现场核查的化妆品不良反应调查，由质量管理中心负责组织实施及配合化妆品不良反应监测机构、药品监督行政管理部门。 第十一条 客服部门、销售部门在接到消费者、分销商关于化妆品不良反应报告时，在安抚报告方情绪的同时，应及时将相应情况通报产品法规组，以便本企业及时开展化妆品不良反应监测与评价工作。 第三章 化妆品不良反应报告 第十二条 产品法规组在接到化妆品不良反应报告信息时，应尽可能了解并登记消费者姓名、性别、年龄、联系地址与电话、症状或者体征、不良反应类型、不良反应发生日期、医生的信息和诊断意见等消费者信息，涉事化妆品品名、规格、生产批号、购买时间及购买终端、使用时间等涉事产品信息。 对确属本企业上市销售或承担境内责任人的化妆品，产品法规组应按本制度报告本企业质量安全责任人，转递研发中心、质量管理中心进行分析与评价，并根据不良反应的严重程度，在规定时限内向化妆品不良反应监测机构报告。 第十三条 产品法规组负责人应当自本企业发现或者获知化妆品不良反应之日起20个工作日内按规定化妆品不良反应监测机构提交报告；有随访信息的，应当自提交报告之日起7个工作日内补充提交相关信息。 对可能属于严重化妆品不良反应、或者引发较大社会影响的化妆品不良反应，以及可能涉及非法添加危害人体健康物质的化妆品不良反应，应当在发现或者获知后立即提交报告。 第十四条 除法定时限要求及事态紧急外，本企业向化妆品不良反应监测机构提交不良反应报告，应一并提供评价报告及决定采取的风险控制措施（如有）。 本企业因法定时限要求及事态紧急，即时向化妆品不良反应监测机构提交不良反应报告后，应根据随访、分析评价情况，及时向化妆品不良反应监测机构提交跟踪报告。 第十五条 本企业在中国境内外同步上市的产品在境外因发生化妆品不良反应而被采取停止生产或者经营有关产品、实施产品召回、发布安全警示信息等风险控制措施的，本企业应当在发现或者获知后立即书面报告化妆品不良反应监测机构，并提供相关资料。 第四章 化妆品不良反应分