不良反应监测和评价体系概述表(填写模板).docx

不良反应监测和评价体系概述表(填写模板) PAGE 1 PAGE 1 不良反应监测和评价体系概述表 （境内注册人/备案人） 项目 内容或措施（概述） 岗位职责 1、业务部：负责反馈化妆品市场销售过种中出现不良反应的投诉。 2、品管部经理：负责收集、组织相关职能部门评价化妆品的不良反应和监测工作的开展；培训下属和企业内部宣传工作开展；配合政府相关组织检查化妆品不良反应报告和监测工作的开展汇报工作。 3、化妆品不良反应报告和监测专员：由化验室化验员担当，负责化妆品不良反应报告和监测上报资料的制作，经上级批准后将资料向广州从化食品药品监督管理所汇报工作；接受上级及政府化妆品不良反应监测机构的技术指导。 4、化妆品不良反应报告和监测管理小组：组长负责全面统筹化妆品的不良反应报告、监测以及监测管理等相关工作；负责组织开展影响较大并造成严重后果的化妆品群体不良事件的调查和处理，并发布相关信息；对已确认发生严重化妆品不良反应或者群体不良事件的化妆品依法采取紧急控制措施；向政府主管机构的上报资料批核工作。 不良反应监测 1、建立化妆品不良反应报告和监测管理机构：明确各部门的职责。公司成立化妆品不良反应报告和监测管理小组，全面负责化妆品不良反应报告和监测的全过程，组长由副总经理担任，成员包括PMC部经理、生产部经理、品管部经理、业务部经理、财务部经理、开发部经理、生产工程部经理等。 加强安全管理。采取一切措施预见和减少新产品在设计、制造和分销过程中，潜在地造成产品缺陷的危害风险。 2、对危险控制关键点制定有效安全检测制度：具体参考公司文件《质量计划控制程序》执行。对从原料到生产全过程进行有效的质量控制，建立QC工程图，建立各环节的检测项目与检测标准。 对出货成品进行严格检验测试，具体依《出货检验控制程序》、《产品稳定性、可靠性试验程序》执行。 3、完善和保持有效的沟通渠道：业务部建立消费者、中间商的信息资料并制定回访制度定期与消费者和中间商进行沟通获得产品使用、维护、退回及消费者意见，以便及时发现安全隐患的产品。 4、建立产品与顾客数据库：品管部、生产部、PMC部、业务部通过建立产品型号、生产批次、生产日期、客户等数据库，对产品采购、生产、存储、销售、消费情况进行全面掌握与快速追溯，在产品出现严重不良反应时能快速找到致命缺陷产品的当前使用者，具体参考《产品标识和可追溯性控制程序》、《产品召回控制程序》。 5、化妆品不良反应报告和监测的发现：批次产品已进入市场销售，发现并证明存在不良反应、严重不良反应或确认存在不良反应或严重不良反应风险时，但不限于如下情况： 品管部产品质量检测和化验报告显示被检测产品批次产品存在不良反应或严重不良反应风险时； 公司收到客户投诉事件中涉及化妆品不良反应或严重不良反应时； 因法规改变致使产品批次产品存在致命缺陷风险时； 消费者投诉、媒体报道、质量监督部门公告，后经公司进行产品追溯后确定批次产品存在不良反应或严重不良反应时。 6、接收与响应：公司收到不良反应时，或品管部经理审阅《客户投诉记录表》后，根据批次产品缺陷产生的不良反应或严重不良反应初步鉴定结论，填写《化妆品不良反应评估表》后，立即上报化妆品不良反应报告和监测管理小组组长，由管理小组组长根据产品不良反应的响应初步鉴定结论，组织相关部门展开调查，分析原因并界定责任归属部门，确定化妆品不良反应响应等级，并上报总经理。 不良反应评价 1、化妆品不良反应报告和监测响应等级： 化妆品不良反应报告和监测等级为二级。 一级响应：化妆品本身引起消费者死亡或严重伤害、疾病，引起中毒伤害、疾病的事实且已确认，公司风险评估响应须在4小时内完成，确定响应等级须经管理小组组长审核、总经理批准实施。出现严重不良反应，应在企业受理之日起，15日之内上报，有死亡案例时，需立即上报。 二级响应：化妆品的存在的危险或缺陷在可预知情况下能够引起死亡或严重伤害、疾病。在产品销售中出现或可能出现，个体或群体出现有害反应。公司风险评估响应，评估须在12小时完成，确定响应等级须经管理小组组长审核、总经理批准实施。出现其化妆不良反应报告在30天内向从化食品药品监督管理所书面上报。 2、化妆品不良反应或严重不良反应初步鉴定方法： 市场业务员亲自拜访客户或消费者，进行调查和确认。 客户或消费者提供正规合法的医学证明，其伤害属产品所致，并确认损伤程度。 3、化妆品不良反应报告编写和上报： 化妆品不良反应报告和监测专员，全面参与产品缺陷风险评价工作，并收集化妆品不良反应，获知或者发现化妆品不良反应后应当详细记录、分析和处理，填写《化妆品不良反应报告表》，经化妆品不良反应报告和监测小组组长批准后按规定要求向广州从化食品药品监督管理所上报。具体参考我司管理文件《化妆品不良反应监测报告制度》执行。