013过敏原控制计划.docVIP

新泓嘉（浙江）生物科技有限公司 文件编号 XHJ-PRP-13 版号/修改 A/0 过敏源控制计划 生效日期 2021年5月8日 共 NUMPAGES 4 页 第 PAGE 1 页 目的 确定本公司原辅料和成品中可能存在的过敏原，并对其实施管理，避免非预期的使用或消费。 适用范围 适用于原辅料的过敏原识别、评估、生产、清洁和标签等的管理。 职责 3.1 质量部负责识别和评估原辅料中可能存在的过敏原物质，并对各项措施实施予以监督检查； 3.2 相关部门如（业务、仓库/生产部）负责落实各项过敏原管理措施 工作程序源 4.1 过敏原的识别 A）过敏原“识别依据”见附件1； B）经原料调查、识别和评估，目前，公司加工业务不存在过敏原物质； 4.2过敏原控制原则 4.2.1 源头控制 采购人员在实施采购前，应调查所有原辅料的过敏原信息，并按《供应商管理程序》实施评价，选定合格供应商； 4.2.2 仓储控制 含有过敏原的物料进行标示，含过敏类成分的物料必须分区域存放，避免交叉污染；； 具体要求如下： 过敏原和非过敏原分开存放。 含过敏原原料和产品不得散落，应及时清理，并标示清楚； 建立有效的检查机制，加工使用必须清晰记录在案，以便进行追踪工作。 4.2.3 生产管理 4.2.3.1生产排序 在产品生产指令中列出过敏原所涉及的产品； 将含有过敏原的产品排列在生产过程的最后程序； 严禁含过敏原产品与不含过敏原的产品同时在同一加工台面或区域生产； 生产期间换产时按《清洁计划》，进行有效清洁和清场，防止过敏原遗留或标签误用，包括：在生产前，应进行清场，确保无上批产品（包括：标签）遗留；生产加工中需换产过敏原的产品之前，应通过清洗、清扫、整理等措施对其使用过的工器具、台面、输送带等接触表面进行清洁，除去上次可能含有过敏原物质，生产前经品管员检查合格后，才准许生产 培训操作员工，使其了解公司过敏原控制要求。 4.2.3.2清洁控制 制定有效的清洁程序，参见《清洁计划》 所有受到影响的人员必须更换工装服； 视觉检查，防止可见的残留物在加工设施中； 4.2.3.3包装控制 在开始或更换包装前，必须检查包装和标签； 如可能，使用专用包装线，包装材料应醒目、易识别，如不可能则需按《清洁计划》执行； 确保正确使用包装和标签，并与产品配方相匹配（注明所有的过敏原成分，哪怕是微量的）。 4.2.3.4标签管理 在提供和确认包装标签前，对照“识别依据”必须对产品中可能存在的过敏原进行识别，并于配料表中标识清楚，经研发主管批准。转基因物质的使用和标识应严格执行国家相关法律法规要求。 4.2.4 员工生活区和饮食管理 员工在生活区活动时，需穿着自己的工作服或预处理工序的专用工作服，如需进入车间必须经过更衣和清洁手部，否则严禁进入车间；同时，进入车间时不得带入个人物品和食物，由专人进行检查；饮食必须在公司指定区域实施，完成饮食后必须进行手部清洁。 4.2.5过敏原信息更新 在原辅料发生变化时，应由购销部协同质检部及时对其进行评估，确定是否含有过敏原，并更新过敏原清单及管理措施。 4.2.5 培训控制 每年由行政人事部对上述要求执行全体人员（包括：新员工）进行过敏原控制措施和要求组织培训； 4.3 过敏原验证 根据过敏原识别情况，按《清洁计划》对过敏原切换生产清洁后的接触面，每年至少开展一次过敏原涂抹验证，必要时可委托第三方进行验证。 4.4过敏原污染的应急处置 4.4.1当公司突发过敏原污染事件时，食品安全小组应启动应急预案，并对相关生产区域，设备，产品进行隔离，同时，组织评估，必要时，开展检验和验证。如确认有过敏原产品在库或已放行，则应按《产品召回程序》启动召回。 4.4.2复产前，必须对生产区域、设备等进行充分清洁，必要时，在过敏原验证合格后方可复产。 相关文件 供应商管理程序 附1.过敏原依据 附件2：过敏原清单 1、过敏原：经判断和原辅料调查，本公司暂时无原料带入过敏原情形。 2、由于员工就餐等因素可能带入过敏原产品，所以公司将通过实施：培训控制和员工卫生、饮食控制加以管理，避免产品受到其污染。