AS9100D-2016质量管理体系-对于航空、航天以及国防组织的要求.docx

PAGE PAGE 10 / 42 质量管理体系-对于航空、航天以及国防组织的要求AS9100D 理论基础 本标准已经根据 ISO 9001：2015 的新条款结构及内容进行了修订。此外，应 ISO 9001 修订及相关利益方的需求，行业要求、定义及注释也做了相应修订。 前言 为了确保顾客满意，航空、航天和国防组织必须提供并持续改进安全及可的产品和服务，以满足并超越顾客和适用的法律法规要求。该行业的全球化，各区域及各国要求和的多样性，使这个目标更为复杂。从世界及供应链的各级外部供方处采购产品和服务，对于组织来说是一项挑战。向具有不同质量要求和期望的各类顾客交付产品和服务， 对外部供方来说也是一项挑战。行业建立了国际航空质量组织 （IAQG.，代表来自美国、亚太和欧洲的航空、航天及国防的公司，来推进质量方面的重大改进和整个价值流中成本降低。本标准由 IAQG 编制。 本文尽最大可能使质量管理体系要求标准化，以适用于全世界组织的供应链上的各级公司。通过减少或者消除组织的特殊要求，质量管理体系的有效执行，以及良好实践的广泛应用，本标准的应用可以带来质量、成本和交付表现上的改进。尽管主要是为航空，航天和国防行业开发的，当需要超越 ISO 9001之上的要求的质量管理体系时，本标准也可应用于其他工业部门。 本标准包含了 ISO 9001：2015 质量管理体系要求，并规定了航空、航天和国防行业的附加要求、定义和注释，该内容以粗斜体字表示。 预期应用 本标准适用于设计、开发、或提供航空、航天和国防产品和服务，以及提供售后服务的组织，包括给自己的产品提供维修，备件，或材料的组织。 注：产品是交付软件，或包含交付软件的组织在策划和评估组织的软件设计、开发或者管理活动时，应当使用 IAQG 开发的 9115 标准（见参考目录）。9115 标准在希望在 9100 质量管理体系范围内增加“软件”时提供了针对 9100 标准要求的指南。 主要业务是给民用和军用航空项目和产品提供维修或者持续适航管理服务的组织；以及独立地进行维护，修理和大修操作，或者明显不同于他们自己的生产操作的原始设备厂家，应当采用 IAQG 开发的 9110 标准（见参考目录）。 采购零件，材料和装配件，并销售这些产品给航空，航天和国防工业顾客的组织，应当采用 IAQG 开发的 9120 标准（见参考目录）。包括采购产品并分组成小额数量，以及那些协助顾客或者法规部门控制基于产品的过程的那些组织。 简介 总则 采用质量管理体系是组织的一项战略决策。能够帮助其提高整体绩效，为推动可持续发展奠定良好基础。 组织根据本标准实施质量管理体系具有如下潜在益处： 持续提供满足顾客要求以及适用的法律法规要求的产品和服务的能力； 促成增强顾客满意的机会； 应对与组织环境和目标相关的风险和机会； 证实符合规定的质量管理体系要求的能力。内部和外部各方均可使用本标准。 实施本标准并不意味着需要： 统一不同质量管理体系的架构； 形成与本标准条款结构相一致的文件； 在组织内使用本标准的特定术语 本标准规定的质量管理体系要求是对产品和服务要求的补充。 本标准采用过程方法，该方法结合了 PDCA（策划、实施、检查、处置）循环与基于风险的思维。过程方法使组织能够策划其过程及其相互作用。 PDCA 循环使组织能够确保其过程得到充分的资源和管理，确定改进机会并采取行动。 基于风险的思维使组织能够确定可能导致其过程和质量管理体系偏离策划结果的各种因素，采取预防控制，最大限度地降低不利影响，并最大限度地利用出现的机遇（见附录 A 4）。 在日益复杂的动态环境中持续满足要求，并针对未来需求和期望采取适当行动，这无疑是组织面临的一项挑战，为了实现这一目标，组织可能会发现，除了纠正和持续改进，还有必要采取各种形式的改进， 如突破性变革、创新和重组。 在本标准中使用如下助动词： “应”表示要求；“宜”表示建议；“可以”表示允许；“能”表示可能或能够。 “注”的内容是理解和说明有关要求的指南。 质量管制原则 本标准是在 ISO 9000 所述的质量管制原则基础上制定的，每项原则的介绍均包含其释义。该原则对组织的重要性的理论依据，应用该原则的主要益处示例以及应用该原则改进组织绩效的典型措施示例。质量管制原则包括： —以顾客为关注焦点；—领导作用；—全员积极参与；—过程方法；—改进；—循证决策；—关系管理。 过程方法 本标准倡导在建立、实施质量管理体系以及提高其有效性时采用过程，通过满足顾客要求增强顾客满意。采用过程方法所需满足的具体要求见 4.4。 将相互关联的过程作为一个体系加以理解和管理，有助于组织有效和高效地实现其预期结果。这种方法使组织能够对体系过程之间相互关联和相互依赖的关系进行有效控制，以增强组织整体绩效。 过程方法