CTMS 系统操作手册.pdf

CTMS系统操作手册 1 目录 一、账号/公司信息备案 2 1、浏览器（登录工具） 2 2、申请CTMS 账号2 3、申办者/代理方/CRO/CRA 信息备案和更新2 二、申请立项3 1、立项流程和常见问题 3 2、立项文件类别（参考目录） 5 三、伦理审查申请8 1、如何进入申请/复审页面 8 2、填写申请项目信息 8 3、填写申请表/报告表信息 4、上传送审资料 5、完成申请并提交打印 10 四、合同款入账（拨款单填写说明） 11 五、调整研究经费/转管理费 13 六、退款14 七、申请启动15 八、开药前准备（受试者信息录入） 16 1、预先招募 16 2、筛选预招募的受试者 16 3、受试者筛选 17 4、受试者入排 18 5、受试者入组 1 6、受试者完成/退出1 九、申请结题21 十、研究人员/CRA/CRC 的维护和更新22 更新日期：2021 年1 月21 日 1 CTMS系统操作手册 2 一、账号/公司信息备案 1、浏览器（登录工具）  建议使用谷歌或IE 浏览器  网址：2:8080/ctms/ 2、申请CTMS 账号 (1) 申请范围：仅限医院人员和CRC 申请。 (2) 申请账号： 请联系王飞wangfei5780@126.com）创建账号。 ①医院人员请提供：姓名、性别、医院工号、科室名称、临床试验岗位（包 括：科室主任、GCP 秘书、资料管理员、药物管理员、质控员、研究人 员） ②CRC 请提供：机构办分配的工号，入驻临床科室和所属公司名称。 3、申办者/代理方/CRO/CRA 信息备案和更新 （1 ）申办者/ 代理方/CRO 备案和更新，请将以下信息发送 wangfei5780@126.com 1 公司类别：申办者、CRO、代理方、SMO 2 公司名称 3 公司类型（如国有、集体、民营、外商投资、合资、高等院校、科研院所） 4 注册地址 5 通讯地址 6 电话 更新日期：2021 年1 月21 日 2 CTMS系统操作手册 3 7 营业证照扫描件 （2）CRA 备案和更新 请联系PI 根据本手册【研究人员/CRA/CRC 的更新】章节，增加新CRA。 二、申请立项 1、立项流程和常见问题 （1）登陆界面 （2）进入【立项申请】界面 依次点击【试验管理】→【试验立项】→【立项申请】→【新建】 （3）填写【基本信息】 ①【所属专业】：点击“ ”选择专业科室。 ②【试验类别】：请选择“药品”、或“医疗器械”、 或“体外诊断试剂”。 ③【试验名称】：与方案保持一致。不允许出入多余 的“回车”或“空格” 更新日期：2021 年1 月21 日 3 CTMS系统操作手册 4 ④【受试品名称】：与国家药监局批文中试验品名称保持一致。 ⑤【适应症】：根据方案填写。 ⑥【作用机制】：根据方案填写。 ⑦ 【注册分类】：根据国家药监局批文填写。