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药品研发的策略和方法 新药研究与开发是多学科、高科技、高难度、高投入、长周期、高风险、高 回报的风险产业。据统计，在美国上市一种新药平均要花费 5 ～ 8 亿美元， 耗时 11 ～ 15 年时间。专利药品可垄断市场，能获取最大的经济效益。在销 售额世界前 10 位药品中，辉瑞公司就有 3 个：阿伐他汀、氨氯地平和赛来昔 布， 2002 年的销售额达 138 亿美元，仅阿伐他汀 2003 年销售近 90 亿美 元。可以说， 新药研发是医药产业发展的火车头， 新产品是企业的主要利润来源 和发展的推动力 , 有利于造就企业形象和品牌，促进企业长期稳定发展。所以， 国外大型制药企业都十分重视新药研发，新药研发投入占其销售额的 15 ％～ 20% 。 我国 13 亿人口的持续增长及其医疗保健的需要、人口城乡比例变化、人 口结构老年化等因素造成了巨大的医药市场需求， 国内新药研发近年来虽然取得 了较大成绩，但是还存在研发投入较少、基础研究薄弱、起点较低、创新能力较 差、重复研制的现象严重等问题。 鉴于国内新药研发领域存在的问题和困惑， 作 者就自己的工作经验谈谈药品研发的策略与方法。 药品研发是根据疾病流行趋势、 临床和市场需求、 以及研发机构和制药企业 的具体情况而定。一般来说，主要有 仿、跟、改、创“ ”四种策略和方法。 仿—— 即仿制国内上市的品种 按 《药品注册管理办法》（试行），主要包括化药 6 类和中药 9 类。 （ 1 ）仿制已有国家标准的药品 近几年国内药品销售较好和排序变化快的、 国 内保护过期或接近过期的品种， 包括药典中供不应求的品种。 开发此类品种投资 较少（ 20-30 万元）、周期较短（ 2 年以内），市场开发费用较低。比如阿莫 西林、阿奇霉素、左氧氟沙星和奥美拉唑等品种制剂。 1999 年，仿制药品在 美国占药品销售量的 47.1% ，英国占 48% ， 德国占 27% 。非处方药 (OTC) 在欧洲处方药和非处方药的销售额比例约为 75:25 。我国 OTC 药品销售额从 1990 年的 19.1 亿元和 1996 年的 99.32 亿元增长到 2000 年的 200 亿元，预计 2005 年可达到 600 亿元。已有国家 标准药品的仿制申报，从 2001 年的 300 多个猛增到 2003 年的 4000 多个 品种，仅注射液和冻干粉针就有 2000 多个。竞争将更加剧烈，因此不能盲目 跟随。 （2 ）替代进口品种 主要是进口药品， 没有国产化的品种； 我国抗肿瘤药已进 口 30 多种，进口金额逾亿元；全身用激素和感觉器官药物进口金额占用药金 额的比重高达 50-60% 。多数没有原料合法来源，需要同时仿制原料药，属化 学药品 3+6 类；如亚胺培南。 跟——跟踪国内外已上市的药品或验方制剂 包括化药 3 类，化药 3+6 类，中 药 6 类； （ 1 ）跟踪仿制国外上市新药 国外研发一个新药耗资数亿美元， 周期长 （约十 年）、研究工作细致，在国内