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新药开
最佳化合物设计 临床前
化学开发 候选文件提名 选择合成方法
合成审查 获得起始原料
确定 API 理化性质 鉴别杂质和异构体
初始小规模供应(< 100g )I 期临床费用
确定合成可行性
启动合成 I 期临床药物
分析方法开发 描述药物 开发API和杂质的液相方法
评估分析方法 开发制剂的液相方法
进行液相方法预验证
设置 API 和制剂首次标准
API :结晶性;多晶型
处方开发 筛选毒理学处方 开发 I 期临床处方
进行 I 期临床稳定性研究
制备 I 期临床制剂
新药开发各阶段 CMC活动总结
I 期临床 II 期临床
建立合成方法 冻结合成方法
获得起始原料 选择起始原料供应商
确定杂质和异构体(合成他们) 合成杂质和异构体对照品
II 期临床成本费用 III 期临床成本费用
规模放大可行性 建立规模合成方法
启动合成 II 期临床药物
获得 API 的 ICH 稳定性数据 进一步获得 API 的 ICH 稳定性数据
建立 API 、杂质和异构体的液相方法 冻结液相方法( API 、杂质、异构体)
建立制剂的液相方法 冻结制剂的液相方法
开发显示稳定性的液相方法 进行所有分析方法验证
进行液相方法验证 设置 API 和制剂的最终标准
设置 API 和制剂标准
开发 II 期临床处方 开发 III 期临床处方
获得 II 期临床处方的 ICH 稳定性研究 获得 III 期临床处方的 ICH 稳定性研究
制备 II 期临床制剂 制备 III 期临床制剂
III 三期临床
转移 API 技术到生产商
生产商制备 3个典型 API 批次
准备注册文件
转移 API 和制剂分析方法到生产商
准备分析方法注册文件
转移制剂技术到生产商
制备 3批典型样品
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