新药的开发流程及周期.pdfVIP

.. 正 好 这 几 天 在 研 究 国 内 的 新 药 研 发 申 请 审 批 流 程 ， 一 般 来 说 ， 一 种 新 药 （创 新 药 ） 其 大 致 的 流 程 可 以 用 下 图 概 括 ： 具体来看，各个阶段其耗时也是有差异的： 立项 （4 个月）→ 临床前研究 （9-24 个月）→ CDE 待批临床 （大于1 年）→ 临床试验 （3-5 年）→ CDE 待批 生产 （1 年 -n 年）→ 批文生产转移 （约6 个月），尤其是重磅新药其从立项到最后获得生产批准文号，直到通过 GMP 认证上市销售起码要 8-10 年。拿金 赛药业的重磅创新药 聚乙二醇重组人生长激素注射液为例，从 2005 年获批临床，到今年 1 月获生产 ,. .. 这份流程图和这篇文章给出了药物研发的成功率以及每个步骤所花费的时间。总体来看，每 5 种进入临床的药物中只有 1 种能进 行所有的试验和批准过程。 新药开发阶段如下： 临床前试验：由制药公司进行的实验室和动物研究，以观察化合物针对目标疾病的生物活性，同时对化合物进行安全性评估。这 些试验大概需要 3.5 年的时间。 研发中新药申请（ Investigational New Application, IND ）：在临床前试验完成后，公司要向 FDA提请一份 IND，之后才能开 始进行药物的人体试验。 如果 30 天内 FDA没有发出不予批准的申明， 此 IND 即为有效。提出的 IND 需包括以下内容： 先期的试验结果， 后续研究的方式、地点以及研究对象；化合物的化学结构；在体内的 作用机制；动物研究中发现的任何毒副作用以及化合物的生产工 艺。另外， IND必须得到制度审核部门（ the Institutional Review Board ）的审核和批准。 同时，后续的临床研究需至少每年向 F DA提交一份进展报告并得到准许。 临床试验，Ⅰ期：此阶段大概需要 1 年时间，由 20～80 例正常健康志愿者参加。这些试验研究了药物的安全性方面，包括安全剂 量范围。此阶段的研究同时确定了 药物在体内的吸收、分布、代谢和排泄、以及药物的作用持续时间等项目。 ,. .. 临床试验，Ⅱ期：此阶段需要约