附件1-药品上市后风险管理计划.docx

药品上市后风险管理计划撰写指南 （征求意见稿） 一、目的 为指导药品上市后风险管理计划（以下简称RMP）的制定和落实，根据《药品管理法》《药品生产监督管理办法》等法律法规规章及相关规定，制定本指南。RMP用以指导药品上市许可持有人（以下简称持有人）收集各类风险信息，做好风险控制，持续开展药品风险获益评估，保证上市后药品的安全性、有效性和质量可控性。本指南供持有人制定风险管理计划时参考。 二、范围 本指南适用于持有人对其在中华人民共和国境内上市的药品开展上市后风险管理。 三、基本要求 （一）药品上市后风险管理是自取得药品注册证书直到该产品退市的全生命周期的风险管理。 （二）原则上按品种制定药品上市后风险管理计划，即相同成分、相同用药方式为同一品种，不同规格、不同批准文号可以划分为同一品种。企业可根据实际情况经评估后确定是否需要按规格分别制定RMP。 （三）RMP按照药品的不同环节可分为五个部分：注册预留问题的风险管理计划、生产环节风险管理计划、储存运输环节风险管理计划、药物警戒计划和监管及行业变化引发的风险管理计划。 （四） RMP需定期进行回顾，评估当前措施的控制效果，持续改进和完善RMP。 （五）委托其他企业开展生产、经营、药物警戒等相关活动的，持有人需在相关协议中明确上市后风险管理计划的工作要求。 四、RMP各环节内容 （一）注册环节预留问题的风险管理计划（注册环节） 1、注册审评阶段预留问题的风险管理，包含注册申请阶段提交的药品风险管理计划、药品上市许可申请和上市后重大变更补充申请的审评结论中提出的有关要求。 持有人应当根据药品注册、再注册和附条件批准审批结论中提出的有关要求，制定药品上市后的风险管理计划。对已存在或已识别的风险以及潜在风险采取相应的风险管理措施，保证患者用药安全。 持有人在申请附条件批准上市前，申请人应当就已获得的临床试验数据、药学和药理毒理学数据、申请附条件批准上市的意向以及上市后临床试验的设计和实施计划、上市后风险管理计划等与药品审评中心进行沟通交流。并在规定期限内按照要求完成药物临床试验等相关研究，以补充申请方式申报。 2、产品取得药品注册证书后至前三批商业化生产前（简称产品落地阶段）的风险管理。 持有人在前三批商业化生产之前以检查表的形式确认商业化生产前是否存在风险，确认现有的厂房设施/设备、原辅包及供应商信息、生产工艺控制、中间控制、质量标准、检验方法、标签等资源配置是否满足生产需要，与上市批准一致。根据已识别的制定行动实施计划，确保各项风险在可控的范围内方可开始商业化生产。参考模板见附件1。 （二）生产环节风险管理计划（GMP环节） 从GMP实施角度出发，以产品年度质量回顾分析报告收集的数据及评价形式为手段，持有人收集药品生产及检验过程中的各项数据，包括CPP、CQA、偏差、变更等数据。识别药品生产环节的风险，制定上市后的风险管理计划。 （三）储存运输环节风险管理计划（GSP环节） 从GSP实施角度出发，持有人应当在药品风险管理评价时收集药品储存、运输过程中的信息数据，评估供应运输链及药品追溯体系的完善性，评价是否存在不可控的风险因素，评估对已上市药品的质量安全性和可控性影响，必要时采取风险管理计划措施。主要包括： 1.持有人应当对药品储存、运输过程开展评估、验证、审核等质量管理活动，对已识别的风险及时采取有效控制措施。委托开展药品储存、运输的，开展委托储存、运输前，要对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估，与其签订委托协议，约定药品质量责任内容。委托方并组织对受托方的存储条件、运输条件和质量保证能力进行审查和评估。 2．持有人应当建立药品信息化追溯体系，药品上市销售出库时将相应信息上传到追溯系统，保证下游企业或医疗机构获取相关追溯信息。建立的药品追溯体系能够有效防范非法药品进入合法渠道，确保发生质量安全风险的药品可召回、责任可追究。 （四）临床使用环节风险管理计划（GVP环节） 持有人应当开展药品上市后的主动监测，通过自发主动收集数据和被动反馈征集数据两种形式。从医疗机构、药品经营企业、电话和投诉、学术和文献、互联网等相关途径获知主动收集的数据；从上市后研究的项目、监管部门获得被动反馈征集数据，如国家不良反应监测中心提供的持有人药品不良反应直接报告系统实时下载不良反应反馈数据。通过以上多种方式，持有人可主动监测不良反应数据， 将收集的数据形成数据库，用于安全性信号发掘。持有人将收集的信号进行筛选、分析、评估，必要时进行风险获益评估。对于经过评估后确认的信号，药物警戒部门应立即向公司药品安全委员会汇报，由药物警戒部门根据评估的情况制定相应的风险控制措施。持有人根据评估需要或监管部门要求，制定风险管理计划。 （五） 监管及行业变化引发的风险管理计划 1.监管部门反馈的信息。包括监督检