中药和其制剂分析概论.ppt

中药和其制剂分析概论;基础要求;第一节、概 述; 3, 中成药(Chinese patent medicine)定义 中药制剂中部分药品经过药品监督局审批, 在市场上许可出售, 能够经过医生诊疗给患者使用, 也可由患者依据经验与常识直接使用中药制剂产品。 ;二、中药及其制剂质量标准 1．现实状况: 中国药典已收载中药品种992种, 其中中药材532种, 中药制剂460种。中药及其制剂质量控制关键包含判别、检验和含量测定。 2．进展: 怎样确定中药制剂质量评价指标是关键问题。只有在天然药品化学、药理学、药剂学、药品分析以及临床和基础医学等方面进行深入研究, 探明中药制剂作用机理、关键成份及相互作用关系后, 才能评价其质量客观指标, 制订出比较完善质量标准。 ;三、中药制剂分析特点 1,因为中药制剂组成十分复杂, 所以给分析测试带来一定困难, 中药制剂分析样品通常需要经过提取、纯化等预处理过程, 以排除干扰组分干扰。但过于繁琐预处理不宜作为药品常规检验方法。中药制剂中有效成份含量通常较低, 所以要求方法有较高灵敏度。; 2, 中药制剂成份和作用复杂, 认识其成份与作用之间关系还需药学、中西基础和临床医学界共同努力。 3, 影响中药制剂质量原因多, 如药材产地和采集时间、加工设备和工艺。 4, 中西医学理论和对药品认识不一样…。 所以不能简单套用化学药品制订标准方法。还需寻求控制其质量新路径和新方法。;生长环境、采收季节及部位差异;益母草 水苏碱 营养期含量最高 益母草碱 营养期含量最低;不一样部位人参皂苷含量;五倍子 鞣质（＞70%） 槐米 芦丁（＞20%） 长春花 长春新碱（百万分之一） 美登木 美登木碱（千万分之一）; 三黄泻心汤干浸膏;中国药典（2000年版）一部（二十六种）;四、中药及其制剂分类与质量分析关键点 分类 中药材及其炮制品 液体制剂: 合剂与口服液、酒剂和酊剂、 注射剂 半固体制剂: 煎膏剂、浸膏剂和流浸膏剂 固体制剂: 丸剂、散剂、颗粒剂、片剂、 胶囊剂;（一）中药材及其炮制品 中药制剂生产原料 必需符合药品标准 质量控制和分析关键性 中药质量标准现代化关键 药品分析学科关键之一。;（二）;1、;2、;3, 注射剂（同化学药品） 装量差异 澄明度 无菌 不溶性微粒 pH值;（三）; 药材提取液浓缩液;药材用水煎煮、去渣浓缩后, 加炼 蜜或糖制成半流体制剂;2、;生产提取溶剂大多为水或稀醇;（五）;1、;水分规定;重量差异;2、;均匀度;3、;粒度 ;4、;5、;2．质量分析关键点注射剂: 为了确保中药注射剂质量稳定、可控, 中药注射剂在固体中药材品种、产地和采收期前提下, 需制订中药材、有效部位或中间体、注射剂指纹图谱。中药指纹图谱包含色谱指纹图谱（HPLC、GC、TLC等）, 光谱指纹图谱及脱氧核糖核酸指纹图谱。;五、中药及其制剂分析中待测成份 提取分离与纯化方法;（一）;正丁醇 —— 用于皂苷类;（2）水相pH选择;（3）仪器和提取次数;2、;亲脂性← ;3、;;4、;;5、;6．超声提取法: 超声波含有助溶作用, 提取较冷浸法速度快, 通常仅需数十分钟浸出即可达成平衡。因为超声提取过程中溶剂可能会有一定损失, 所以用作含量测定时, 应于超声振荡前先称定重量, 提取完成后, 放冷至室温, 再称重, 并补足减失重量, 滤过后, 取续滤液备用。用于药材粉末提取时, 因为组分是由细胞内逐步扩散出来, 速度较慢, 加溶剂后宜先放置一段时间, 再超声振荡提取。;;7．超临界流体萃取法 （SFE法） 1）超临界流体: 是指当压力和温度物质临界点时, 所形成单一相态。 ;;2）特点: 首先, 它含有与液体相同密度, 所以含有与液体相同较强溶解能力; 其次, 溶质在其中扩散系数却与气体相同, 所以含有传质快, 提取时间短优点, 提取完全通常仅需数十分钟; 超临界流体表面张力为零, 这使它很轻易渗透到样品里面, 带走测定组分; 超临界流体萃取选择性强, 经过改变萃取条件, 如温度、压力等, 能够选择性萃取一些组分; 超临界流体在通常状态下即成为气, 所以萃取后溶剂立刻变为气体而逸出, 轻易达成浓集目。;3）超临界流体萃取原因: 温度、压力、改性剂和提取时间。;（二）纯化 萃取方法不仅用于测定组分提取, 也可用于纯化。比如二次萃取和柱色谱法。;1、;2、; 中药及