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2021医疗器械经营监督管理办法培训试题及答案
一、单项选择题(每题3分,共15题45分)
1、 在中国—从事医疗器械—活动及其监督管理应当遵守本办法。(A )
A、境内、经营;B、境外、经营;
C、境外、生产; D、境内、生产
2、 《医疗器械经营监督管理办法》是2014年国家食品药品监督管理总局第_ 号令公布。根据—年11月7日国家食品药品监督管理总局局务会议《关于修改 部分规章的决定》修订。(D )
A、8 号、2014 年; B、18 号、2017 年;
C、68 号、2014 年; D、8 号、2017 年
3、负责全国医疗器械经营监督管理工作的是 o ( A )
A、 国家食品药品监督管理总局;
B、 总局医疗器械标准管理中心;
C、 总局医疗器械技术审评中心;
D、 中国医疗器械行业协会
4、医海e如飘吨,仑是黝类囹里,宣垂_类医疗器械不需许可和备案、 经营第_类冒*渎行^案管理、经营第_类医疗器械实行许可管理。(A )
A — _=. R ——=-
C、三、二、一; D、一x 二手E.
5、《医疗器械经营许可证》有效期为年。(D )
A、2 ; B、3 ;
C、 4 ; D、 5
6、 第三类医疗器械经营企业自行停业—以上,重新经营时,应当提前书面 报告所在地设区的市级食品药品监督管瑙ID,经瞄寻合要鞘方可经
营。 (A )
A、一年; B、二年;
C、三年; D、五年
7、 《医疗器械经营许可证》的有效期届满需要延续的,医疗器械经营企业 应当在有效期前_个月前,向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申 请。(B )
A、 3 ; B、 6 ;
C、 12 ; D、 24
8、摩蓉勺时,
建合《第二类医疗器械经营备案凭证》O ( C )
A、 省食品药品监督管理局;
B、 醵食品药品监理调;
C、 所在地县级以上食品药品监督管理局;
D、总局医疗器械标准管理中心
9、
9、
为—类。(C)
A、:[类;
B、2 类;D
B、2 类;
D、4类
10、第学国漩湖商肩麒服是o ( C )
A、1年;
B、2年;
C、5年;
D、无限期
11、幡糖 1KW脚保。(D )
A、1 年;
B、2 年;
C、5年;
D、无限期
12、第—类医疗器械注册证有效期届满需要延续注册的,应在有效期届 满 个月前向原注册部I、饕出噂翊的申请。(B )
A、 1、 2、 3 ;
B、2、3、6 ;
C、2、3、3 ;
D、 2、 3、 12
13、医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验制度,进货查验记录和销售记 录应当保存至医疗器械有效期后 年,无有效期的不得少于 年,植入类医疗器
械应当保存。
(A )
A、2、5、永久;B、1、3、5 ;
C、2、5、5 ; D、1、3、永久
14、第学湾削宓娜国榴膨耋瘴浦[范曲询页目,于程_向
所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。(D )
A、第3个月;
B、第6个月;
C、第9个月;
D、年底
15、伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械经营备案凭证的,由县级以上 食品药品监督管理部门责令改 正,并处 以下罚款。(B )
A、5000 元;
B、1万元;
C、3 万;
D、5万
二、不定项选择题(每题4分,共10题40分)
1、医疗器械经营是指以购销的方式提供医疗器械产品的行为,包括_、_、贮 存、_、运输、_、服务等。
(ABCD )
A、采购;
B、验收;
C、销售;
D、售后
2、从事医疗器械经营,应当具备与经营范围和规模相适应的以下条
件: (ABCDE )
A、质量管理机构或者质量人员,质量管理人员用哪个具有国家认可的相关专业
学历或职称;
B、经营、贮存场所;
c、
D、峻;
E、专 11指导、技术培帅DW局略能力,或者约定由相珈构黝技榔翻
3、《医疗器械经营许可证》上载明有以下事项:许可证编号、_、_、企业 负责人、住所、经营场所、经营方式、_、囹触:、发密PH、发证日 期、_o ( ABDE )
A、 企业名称; B、法定代表人;
B、 质量负责人;D、经酬围;E、有效期
4、部致书,影书窿 醐海刨舌:授权销售的、、,注明销售人员的 号码;(ABCD )
A、品种;
B、地域;
C、期限;
D、身份证
5、医晦蟀企业不律醴程―德_、无合窗面朝朝及」、_、淘燧医疗器
械。(
械。(ABCD )
A、注册;
B、备案;
C、过期;
C、过期;
D、失效
6、医晦蟀企11成蜜脚桁景佥酬度
类第学玲器硼刿国及第—类帝器畴割僦经营企业应燮Z销售记
布蟆。(ACD )
A、进货; B、一类;
D、三类C、二类;
D、三类
7、医疗器械经营企业经营的医疗器械发生重大质量事故,应当在
/州挞报^所在地、自治区、直辖市食品药品监督管理局,省、自治区、直
辖市食品药品监督管
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