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医疗器械注册自检工作规定解析医疗器械注册自检工作规定（第二次征求意见稿）解读自检能力要求为加强医疗器械（含体外诊断试剂）注册管理，规范注册申请人注册自 检工作，确保医疗器械注册审查工作有序开展，根据《医疗器械监督管 理条例》《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》， 制定本规定。一、自检能力要求（一）总体要求对于注册时开展自检的，注册申请人应当具备自检能力，并将自检工作 质量管理纳入医疗器械生产质量管理体系，配备与产品检验要求相适应 的检验设备和设施，具有相应质量检验部门或者专职检验人员，严格检 验过程控制，确保检验结果真实、准确、完整和可追溯，并对自检报告 负主体责任。医疗器械注册自检工作规定（第二次征求意见稿）解读（二）检验能力要求人员要求1.人员要求。注册申请人应当具备与所开展检验活动相适应的管理人员 和检验人员。注册申请人应当配备专职检验人员，检验人员应当为正式 聘用人员，并且只能在本企业从业。检验人员的教育背景、技术能力和数量应当与产品检验工作相匹配。检 验人员应当熟悉医疗器械相关法律法规、标准和产品技术要求，掌握检 验方法原理、检测操作技能、作业指导书、质量控制要求、实验室安全 与防护知识、计量和数据处理知识等，并且应当经过医疗器械相关法律 法规、质量管理和有关专业技术的培训和考核。检验人员、审核人员、批准人员等应当经注册申请人依规定授权。医疗器械注册自检工作规定（第二次征求意见稿）解读设施和环境要求设备和环境设施要求。注册申请人应配备满足检验方法中要求的仪器 设备和环境设施，建立和保存设备及环境设施的档案、操作规程、计量/校准证明、使用和维修记录，并按有关规定进行量值溯源。开展特殊专业检验的实验室，如生物学评价、电磁兼容、生物安全性实 验室等，其环境设施条件应符合其特定的专业要求。样品要求。注册申请人应当建立并实施检验样品管理程序，确保样品 受控并保持相应状态。医疗器械注册自检工作规定（第二次征求意见稿）解读质量控制与记录要求检验质量控制要求。注册申请人应能使用适当的方法和程序开展所有 检验活动。适当时，包括测量不确定度的评定以及使用统计技术进行数 据分析。鼓励注册申请人参加由能力验证机构组织的有关检验能力验证/实验室 间比对项目，提高检测能力和水平。记录的控制要求。所有质量记录和原始检测记录以及有关证书/证书 副本等技术记录均应归档并按适当的期限保存。记录包括但不限于设备 使用记录、检验原始记录、检验用的原辅材料采购与验收记录等。记录 的保存期限不应低于相关法规要求。医疗器械注册自检工作规定（第二次征求意见稿）解读管理体系要求（三）管理体系要求对于注册时开展自检的，注册申请人应当按照有关检验工作和申报产品 自检的要求，建立和实施与开展自检工作相适应的管理体系。自检工作管理体系应纳入医疗器械生产质量管理体系。注册申请人应当 制定与自检工作相关的质量管理体系文件，包括政策、程序、作业指导 书等，所开展检验工作的风险管理及医疗器械相关法规要求的文件等， 并确保其有效实施和受控。医疗器械注册自检工作规定（第二次征求意见稿）解读管理体系要求（四）自检依据标准注册申请应依据拟申报注册产品的产品技术要求进行全项目检验。检验方法的制定应与相应的性能指标相适应。应优先考虑采用已颁布的 标准检验方法或公认的检验方法。检验方法应当进行适当的验证或确认，确保检验具有可重复性和可操作 性。体外诊断试剂类产品，检验方法中还应明确说明采用的参考品/标准品、 样本制备方法、使用的试剂批次和数量、试验次数、计算方法等。医疗器械注册自检工作规定（第二次征求意见稿）解读管理体系要求（五）其他委托生产的注册申请人可以委托受托生产企业开展自检，并出具相应 自检报告。境内集团公司或其子公司通过中国合格评定国家认可委员会（CNAS） 认可的实验室，或者境外集团公司或其子公司具有通过境外政府或政府 认可的相应实验室资质认证机构认可的实验室的，集团公司或其子公司 经授权，可以由相应实验室开展自检，由注册申请人出具相应自检报告。医疗器械注册自检工作规定（第二次征求意见稿）解读二、自检报告要求管理体系要求（一）首次注册时提交的自检报告应当是符合产品技术要求的全项目检 验报告。变更注册、延续注册按照相关规定提交相应检验报告。报告格 式应当符合检验报告模板（见附件1）的要求。（二）自检报告应当结论准确，便于理解，用字规范，语言简练，幅面 整洁，不允许涂改。签章应当符合《医疗器械注册申报资料和批准证明 文件格式》《体外诊断试剂注册申报资料和批准证明文件格式》相关要 求。（三）自检报告中的检验型号、规格/包装规格应当可以覆盖注册单元 内其它型号。医疗器械注册自检工作规定（第二次征求意见稿）解读三、委托检验要求管理体系要求(一）委托条件注册申请人提交自检报告的