校准品参考品赋值溯源要点解析.pptx

主讲人：何婷上海市医疗器械化妆品审评核查中心 2021年4月7日目录国内外体外诊断试剂溯源的发展现状校准品/参考品溯源/赋值基本程序 有关溯源/赋值的管理要求欧盟及美国欧盟参考 物质与测 量研究所（IRMM）开始研制 很多标准 物质用于 临床和IVD199溯8.源12.7体外诊断 医疗器械 指令（IVDD2000.11美国国家 标准和技 术研究院（NIST）做出回应： 主办临床 实验室测 试和体外 诊断设备 的测量溯 源性研讨欧盟及美国体外诊断医疗器械指令（IVDD 98/79/EC）：在欧洲范围内引入了共同的法规要 求，以规范IVD的安全性、质量和性 能，并将其纳入医疗器械立法2003.12.7该指令上升到法律强制性 要求层面指令中对溯源性的要求：校准物质 和／或质控物质定值的溯源性必须 通过已有的高一级的参考方法和／ 或参考物质予以保证。欧盟及美国欧盟参考物质与测量研究所( Institute for Reference Materials and Measurements，IRMM) ：欧洲的主要标准物质生产者研制了很多标准物质，包括：纯物质、溶液标 准物质和基体标准物质研制的标准物质也进一步支持了欧盟IVD溯源指 令的实施，为相关临床检验结果的准确性和一 致性提供了保证欧盟及美国美国国家标准和技术研究院( National Institute of Standards and Technology，NIST) ：最早的标准物质研究机构目前生产的包括临床标准物质（冰冻人血 清/冻干人尿中的无机成分）、代谢物标 准物质（尿酸、肌酐、激素、维生素等小 分子代谢物）、多肽蛋白质类标准物质（ 人血管紧张素I、牛血清白蛋白等）和纯 度标准物质等。国内研究概况自上世纪80年代开始研制临床检验标准物 质前期以无机成分、微量元素为主；后期开 始研制有机分子的标准物质；2005年前后 开始研制核酸、蛋白等生物大分子的标准 物质目前基本相应的建立了生物化学检测、免疫学检测、核酸检测、血液体液检测等几 大类参考物质为我国IVD的量值溯源和检测结果一致化做 出了重要贡献国内临床化学参考物质研制情况小部分可以溯源到SI单位，主要为小分子化合物对于蛋白质大分子，由于结构复杂，定值难度大，有少数可溯源 到SI，如C反应蛋白、肌钙蛋白等具有良好互换性的血清基质标准物质包括中国计量科学研究院研制的：冰冻人血清中的尿酸、同型半胱氨酸和C反应蛋白等在检验医学溯源联合委员会( The Joint Committee forTraceability in Laboratory Medicine， JCTLM) 公 布的列表中我国临床化学参考物质已初具规模国际检验医学溯源联合委员会国际临床化 学与检验医 学联合会 IFCC国际实验室 认可合作组 织ILAC国际计量局 BIPMJCTLM国际检验医学溯源联合委员会负责评定国际 参考物质和参 考测量程序JCTLM评价依据：ISO17511、 ISO15193、ISO15194、 ISO18153、 ISO/IEC17025和 ISO15195:2003工作组1工作组2评价候选的参 考物质和参考 测量程序评价候选的参 考测量实验室国内参考方法研究情况目前我国对于血清中小分子的测量已建立较完善的 参考方法体系，如：采用电感耦合等离子体质谱法（ICP-MS）测定血清中电 解质采用同位素稀释液相色谱串联质谱法（ID-LC/MS/MS）测 定血清中的有机小分子葡萄糖、尿酸和肌酐采用高效液相色谱法（HPLC）或ID-LC/MS/MS测定血清中 总胆固醇。国内参考方法研究情况时间分 辨免疫 荧光法公认准确： 同位素稀释质 谱法蛋白质 大分子 检测方 法化学发 光免疫 检测酶联免 疫吸附 法免疫比 浊法国内参考方法研究情况建立重复性好、准确并 可靠的方法基质效应、丰度低、酶 切不完全和富集难度大 等难点国内参考实验室发展情况目前列入JCTLM列表中的参考实验室：四川迈克生物科技股份有限公司南通大学附属医院广东省中医院宁波美康生物科技股份有限公司深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司北京航天总医院国家卫生健康委临床检验中心上海市临床检验中心国内参考实验室发展情况中国合格评定国家认定委员会（CNAS）与中国计量 科学研究院（NIM）、国家卫生健康委临床检验中心（NCCL）、北京医疗器械测试研究所（BIMT）合作 开展了全国医学参考测量能力验证计划（EQARL）， 涵盖了国内的主要参考测量服务2007.6由中国计量科学研究院、国家卫生健康委临床 检验中心和中国合格评定国家认定委员会（CNAS） 共同成立了全国临床医学计量技术委员会（CJCTLM），通过加强与JCTLM的合作在国内推广 测量结果可追溯性概念国内标准物质的主要溯源