POCT质量管理制度.doc

POCT质量管理制度 POCT操作人员必须具备专业职称证书和POCT培训合格。 二、POCT操作人员必须熟悉POCT质量控制理论和具体方法。 三、制订各项POCT项目的标准操作程序文件（SOP），一切操作要做到规范化、程序化。 四、选用的仪器、试剂和耗材必须符合国家食品药品监督管理局的有关规定。对各种仪器，必须定期进行功能及质量检测并标定后使用。使用合格的检验试剂，定期检查有无过期试剂。 五、POCT操作人员必须按要求认真做好日常质量控制、填写相关质量控制记录，供POCT项目管理领导小组检查和备案。做到日有操作记录，月有小结分析，年有总结，对检测中出现的失控项目要停止报告，查出原因，针对问题及时采取措施并有记录，然后报告。 六、每个POCT项目均应使用新鲜病人样本就近与规范化管理的临床实验室的同类项目（该项目必须是室间质评或室间比对合格）进行比对，比对每半年至少进行1次。相同项目要进行全院统一比对。 七、有POCT项目的科室须建立相关记录本。每个POCT项目均应有项目验证记录，样品检测原始记录、室内质控记录（包括原始数据和质控判断）、比对记录、室间质量评价记录、仪器使用维护校准记录、与质量有关的投诉和处理意见记录，所有记录和资料至少保存两年。 八、POCT出现质量问题应暂停使用，及时通知负责的检验专家帮助寻找原因进行纠正，并视情况向主管领导作书面汇报。 九、医院应经常性组织专家进行质量控制工作的检查和技术指导。