生物样本库建设管理详细规定.doc

生物样本库建设管理要求 第一章 总 则 第一条 为加强和规范医院生物样本库建设、运行和管理，制订本要求。 第二条 医院生物样本库应根据“顶层设计、统筹计划、共建共享”标准，建立信息资源和利益共享机制和对应信息服务平台，建成资料完整、规范化、标准化、信息化、特色鲜明综合型生物样本库，为临床转化医学研究提供平台支撑。 第三条 医院生物样本库应遵照《中国医药生物技术协会生物样本库标准（试行）》和伦理规范，为临床科学研究提供高质量样本、高质量数据、高质量服务。 第四条 医院生物样本库在院党委领导下，依靠病理科建设，病理科主任兼任生物样本库主任，负责规范运行、质控、经费管理等。 第二章 生物样本库组织构架和任务职责 第五条 组织构架 伦理委员会学术委员会专科库业务指导生物样本库机关中心库 伦理委员会 学术委员会 专科库 业务指导 生物样本库 机关 中心库 图一：组织构架 第六条 生物样本库人员编配 生物样本库设主任、副主任各1人，采集组2人，加工处理组2人，冻存管理组1人；主任由病理科主任兼任，副主任及组员由医院招聘专职人员。 主任：负责生物样本库全方面管理工作。 副主任：帮助主任完成生物样本库日常运行和管理工作。 采集组：负责组织样本取材和运输等工作。 加工处理组：负责接收入库样本，并依据样本种类和研究需求进行分装、处理等。 冻存管理组：负责样本出入库管理、追踪核实样本库存情况和质量检测等工作。 具体岗位职责和要求，由生物样本库明确后报医院审定。 待遇：专职人员参考中心试验室招聘人员待遇实施。 第七条 任务职责 一、学术委员会 （一）依靠医院学术委员会。 （二）职责： 1.指导生物样本库建设及中长久发展计划。 2.对生物样本库重大学术研究问题提供咨询和把关。 3.对生物样本采集和使用进行科学性审查。 4.检验监督生物样本库运行管理。 5.检验指导生物样本库年度预算拟制和落实情况。 6.医院给予其它职责。 二、伦理委员会 （一）依靠医院伦理委员会。 （二）职责： 1.为生物样本库各项工作提供伦理学指导。 2.对样本采集和使用进行伦理审查。 3.检验指导生物样本库对相关伦理规范及标准落实情况。 4.医院《医学伦理委员会章程》要求其它事宜。 三、生物样本库 1.在学术委员会、伦理委员会指导下负责生物样本库建设和管理。 2.确定生物样本库建设计划、目标和预算。 3.制订生物样本库运行管理章程及样本采集、处理、储存标准规范。 4.根据规范步骤搜集、处理、储存、运输和管理生物样本。 5.负责样本库日常行政、质量检测、安全管理等工作。 6.确保生物样本库运行正当合规。 四、专科库 国家关键学科牵头科室可依据学科发展需求，设置专科特设样本库，用于学科特色样本库储存和管理。 建设条件：国家关键学科牵头科室或全军医学研究所。 建设步骤：建设科室将拟搜集样本和未来研究计划报伦理委员会、教授委员会审核，经过后报医院审批，经医院同意后按医院生物样本库标准建设，同时做好和医院生物样本库对接工作。 管理模式：专科库标准由建设科室独立负责，在统一标准和步骤基础上，经过生物样本信息数据管理系统将样本信息实现网络联通，实施分账号授权管理，实现统一监管下专科库合理使用。日常运行管理和样本采集工作、相关SOP文件和人员聘用等事项由建设科室负责完成。 五、临床科室 1.提出样本采集需求和计划，提请学术委员会、伦理委员会审议。 2.按标准步骤推行样本采集相关手续，建立并完善临床诊疗和预后随访资料。 3.保质保量向生物样本库提供血液、体液等样本。 4.严格遵照生物样本库相关保密要求，包含捐赠者个人身份信息、临床诊疗信息、样本相关信息等。 5.医院明确其它任务和要求。 第三章 生物样本库运行和管理 第八条 医院生物样本库采取统一标准、统一监管，中心样本库和专科样本库相对独立运行管理模式。 第九条 生物样本库建设必需严格根据国家相关规范和标准完善硬件设施建设，并定时维护、升级和备份数据，建立人员出入管理机制和应急处理预案，确保生物样本库安全稳定运行。 第十条 生物样本库样本采集、使用和管理必需符合相关伦理管理要求，经伦理委员会审批同意后方可进行，并接收其监督和检验。样本采集和使用符合国家、军队SOP操作规范。 第十一条 进入生物样本数据管理平台步骤： 一、制订采集计划 科室依据项目研究需求制订样本采集计划，提交生物样本库审核。 二、学术委员会审查 采集计划经过样本库审核后提交学术委员会审查，由学术委员会对计划采集样本价值、拟开展研究进行科学性审查，审查内容关键包含样本是否符合目前研究目标或未来研究需求等内容。已获院级以上单位同意立项科研项目，采集标本时可不经学术委员会审查。 三、伦理委员会审查 学术委员会审核经过后，由计划科室依据医院伦理委员会审查步骤，向伦理委员会提交相关文件