中国医疗器械GMPppt参考课件.ppt

第31条 满足设计输入的要求； 输出的内容； 采购信息，如原材料、组件和部件技术要求 生产和服务所需的信息，如产品图纸（包括零部件图纸）、工艺配方、作业指导书、环境要求等 产品接收准则（如产品标准）和检验程序 规定产品的安全和正常使用所必须的产品特性，如产品使用说明书、包装和标签要求等。产品使用说明书是否与注册申报和批准的一致 标识和可追溯性要求 提交给注册审批部门的文件 最终产品 生物学评价结果和记录，包括材料的牌号、材料的主要性能要求、配方、供应商的质量体系状况等 ；参见GB/T 16886《医疗器械生物学评价》系列标准 输出应经过评审和批准 * 第32条 是否开展设计转换活动；以解决可生产性、部件及材料的可获得性、所需的生产设备、操作人员的培训 转换活动有效； 转换活动的验证，确保设计和开发的产品适于制造 * 第33条 是否开展评审；按策划的结果，在适宜的阶段进行设计和开发评审 评审的记录应保存。 * 第34条 设计验证；按策划的结果，是否在适宜的阶段进行设计和开发验证 保持验证的记录 若验证采用的是可供选择的计算方法或经证实的设计进行比较的方法来进行，则应评审所用的方法的适宜性。确认方法是否科学和有效。 * 第35条 按策划的安排开展设计的确认活动 确认在产品交付和实施前； 保持确认的记录； 保持临床评价的记录；* 免于临床评价需证实材料 * 第36条 设计的改动应评价其风险； 更改要保持记录； 更改应评审、验证和确认；评审包括更改对产品组成部分和已交会产品的影响 更改应经过批准； 应符合法规的要求 * 第37条 对无菌医疗器材建立风险管理的文件； 风险管理覆盖全过程； 制定风险的可接受水平准则，并将医疗器械产品的风险控制在可接受水平 风险管理参见YY/T0316《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》；动物源性医疗器械的风险管理参见ISO 22442《医疗器械生产用动物组织及其衍生物》 * 第38条 应编制采购程序文件，以确保采购的产品符合规定的采购要求。 文件内容的要求； 企业采购作业流程规定 对不同的采购产品规定了不同的控制方式 对采购文件的制定、评审、批准作了明确的规定 对合格供方的选择、评价和再评价的规定 对采购产品的符合性的验证方法的规定 采购过程记录及其保持的规定 检查采购的记录； 如采购的产品可能导致最终产品的安全性能下降，企业保持的对供方实施控制记录是否足以证实所采购产品可保证产品的安全性 * * 第39条 根据采购的产品对随后的 产品实现和最终产品的影响，确定对供方和采购的产品实行控制的方式和程度； 委托生产应满足医疗器械生产监督管理有关法规的要求；* 对供方进行选择、评价和重新评价的准 则 保持评价结果和评价过程的记录 * 第40条 采购信息应清楚地表述采购产品的内； 对产品要求的表述是否符合采购文件的规定(可以在与供方的协议中形成 )* 采购信息的可追溯性；* 采购过程的记录 * 第41条 采购的产品的检验或验证； 保留采购验证的记录； 采购产品的生物学评价(设计输出中要求生物学评价的物料） 来源于动物的原、辅材料，检查病毒去除的控制及检测记录 企业对所用的初包装材料是否按GB/T19633标准的要求进行了选择和/或确认 （ISO11607） 所用初包装材料是否会在包装、运输、贮存和使用时对无菌医疗器械造成污染 * 第42条 策划前识别产品的全部特性； 识别对产品质量有影响的生产过程；* 生产过程制定了形成文件的程序、作业指导书； 确保所必需的生产设备和工装、模具、测量装置； 策划应包括所需的监视和测量过程； 策划了放行、交付的过程和交付后活动 策划规定可追溯的范围和程度 * 第43条 确定关键和特殊的工序；* 有工艺参数验证确认的规定并实施； 应有作业指导书；* 文件的详略程度与产品的生产的复杂程 度、风险的大小、执行人员的熟练程度有 关 执行工艺的记录 * 第44条 设施是否符合生产策划的要求、符合设计转换的要求* 即有没有合适设备来生产产品 * 第45条 产品清洁处理或者从产品上去除处理物，应有文件的要求。（如EO残留） 对无菌医疗器械应进行污染的控制，并对灭菌过程进行控制。 * 第46条 洁净室（区）内使用设备的要求 结构型式与材料不应对洁净环境产生污染，有防止尘埃产生和扩散的措施。 设备、工装与管道表面是光洁、平整、无颗粒物质脱落，并易于清洗和消毒或灭菌。 操作台光滑、平整、无缝隙、不脱落尘粒和纤维，不易积尘，并便于清洗、消毒。 * 第11条 对生产环境的要求： 厂址选择时应考虑 所在地周围的自然环境和卫生条件，至少应没有空气或水等的污染源，还宜远离交通干道、货场等。 厂区的环境要求:整洁，没有积水和