厂房与及设施的GMP要求.ppt

* 4.控制系统硬件检查 计算机主机 显示器 打印机 UPS电源 工业控制PLC及转换接口 5.控制系统软件检查 DOS系统 WINDOWS系统 软件支持系统 软件源码 梯形图 *计算机验证 * 四.空调系统设备说明 设备名称 工厂号码 型号 系列号 位置 功能 尺寸 例: 设备名称:配料区空调 工厂号码: AHU-1 型号:A867 系列号: BF1356 位置:#120车间 2楼 空调机房 功能:为配料区提供洁净空调 * 五.空调系统操作确认(OQ) 空调系统的操作确认的目的是确保系统操作是根据设计和规程进行的 1.工厂的SOP及厂家的操作手册 * 2. 几个重要的SOP 空调系统紧急状态规程 空调机过滤器更换规程 口服区域空调系统监测规程 空调机保养规程 LASAIR 310粒子计数器的操作规程 3. 设备性能鉴定表 风机 电气控制箱 电磁阀 电/气转换器 压差计 控制阀等 * 空调系统的性能确认是为了证明在正常情况下空调系统的可靠性提供文件支持 1. 几个重要的SOP 压差控制规程 温湿度控制规程 送风量和换气次数的测量规程 高效过滤器检漏试验规程 六.空调系统性能确认(PQ) * 2.空调系统变量的评价 (1)监测变量 空气粒子计数 标准 (见规程) 评价方法 (见规程) 接收标准 控制区必须符合100,000级要求 评价频率 每年一次 * (2)监测变量 气流方向 标准 (见规程) 评价方法 通过观察烟雾的流向，判断 空气的实际流向 判断标准 参照“口服区空调系统监 测”中的标准气流表 评价频率 每年一次 * (3)监测变量 压差 标准 (见规程) 评价方法 (见规程) 判断标准 参照“口服区空调系统监测”中 的标准气流表压差大于0.05inchW.C 评价频率 每年一次 * (4) 温度与湿度 标准 (见规程) 评价方法 用已校正过的温、湿度计测量 每个房间的温、湿度 判断标准 温度在20--25，湿度在50% 以下 评价频率 每年一次 * (5) 送风量和换气次数 标准 (见规程) 评价方法 (见规程) 判断标准 每小时换气次数大于20次 评价频率 每年一次 * (6) 高效过滤器PAO检漏测试 标准 (见规程) 评价方法 (见规程) 判断标准 高效过滤器平均效率必须在 99.97%以上 评价频率 每年一次 * 七.验证报告 1.报告的起草和审批 起草人--个人或小组 审批人--验证委员会 2.报告的内容 (1)概述 * (2)运行和日常检测总结 (3)验证数据的总结 空气粒子计数 气流方向 压差 温度与湿度 送风量和换气次数 高效过滤器PAO检漏测试 (4)结论与讨论 (5)附录 气流流向图 房间差压图 温湿度控制图 送风量 和房间换气次数图 * 1.2.7 厂房必要时应有防尘和捕尘设施 * 1.2.8根据药品生产工艺要求，洁净室(区)内设置的称量室和备料室，空气洁净度等级应与生产要求一致，并有捕尘和防止交叉污染的设施。 * 1.2.9仓储区要保持清洁和干燥。照明、通风等设施及温度、湿度的控制应符合储存要求并定期监测。仓储区可设原料取样室，取样环境的空气洁净度等级应与生产工要求一致。如不在取样室取样，取样时应有防止污染和交叉污染的设施。 * 1.3.1质量管理部门根据需要设置的检验、中药标本、留样观察以及其它各类实验应与药品生产区分开。生物检定、微生物限度检定和放射性同位素检定要分室进行。 * 1.3.2对有特殊要求的仪器、仪表，应安放在专门的仪器室内，并有防止静电、震动、潮湿或其它外界因素影响的设施。 1.3.3实验动物房应与其它区域严格分开，其设计建造应符合国家有关规定。 * 2.水系统 2.1 纯水 2.1.1 纯水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生和污染。储罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀。管道的设计和安装应避免死角、盲管。储罐和管道要规定清洗和灭菌周期。储罐的通气口应安装不脱