如何开展高质量临床研究讲座课件.pptx

如何开展高质量临床研究How to define a clinical research question洪文浩 教授 博导北京大学第一医院肾科北京大学肾脏病研究所北京大学第一医院肾内科中国第一个肾脏病专业1950--卫生部代谢与肾炎研究国肾脏病第一个博士学科点APCN：Hai-Yan Wang lecture 1992卫生部重点实验室，北京大学肾脏病研究所 教育部“211”工程重点建设学科2002医生 52人研究 3人技术 15人护理 105人＋22人（培训）研究生 52人派遣 16人北京市高等学校重点学科2003国家教育部重点学科教育部创新团队2007NSFC创新群京大学双一流建设学育部重点实验室临床研究的重要性提高对疾病本质的认识 a good clinician个人学术发展/自我提高 a good clinical scientistKDIGO肾小球肾炎指南共识会（2017年 ? 新加坡）国际肾脏病大会-IgA肾病专场（2019年 ? 墨尔本）Enjoyment临床经验 与 科学问题： 肾脏病妊娠问题张X ，女，38岁，10年肾活检IgA肾病伴有部分新月体形成，应用激素+CTX治疗，后续持续RAAS阻断剂治疗，目前尿蛋白缓解，血肌酐88umol/L能否妊娠?来自大的三甲医院临床经验：NO临床经验 ? 科学问题： 肾脏病妊娠问题Am J Kidney Dis 2014 (IF 7.623) Am J Kidney Dis 2017 (IF 7.623)临床医学研究者临床实践+临床流行病方法学Mother of Chinese Nephrology ——ISN，2014Haiyan Wang,Pioneer of Chinese Nephrology. She was born in Qingdao, China, on July 8, 1937, and died from a heart attack in Beijing on Dec 11, 2014, aged 77 yrs.临床研究方法学重要性方法学2012年2015年2016年2016年2017年四大医学期刊6篇2018年论文发表代表性论著论文发表第一或责任作者发表SCI论文30篇JAMA 2017他引1386次单篇他引最高346次7/25篇配有专题述评12次F1000推荐6篇Nature Review 亮点推荐2篇Nature Review年度进展1篇 IF: 47.7Lancet 2016 IF: 53.3国际影响KDIGO-肾小球肾炎指南 12位国际IgA肾病建议专家之一 KDIGO-CKD高血压指南 建议专家组成员主持亚太肾脏病年会IgA肾病治疗专场（2017.北京）KDIGO国际肾小球肾炎指南讨论专题报告2次（2018.新加坡）国际肾脏病大会IgA肾病专题报告（2019.墨尔本）Eur Heart J 2013 通讯作者，IF: 23.5肾脏TOP 3 杂志共9篇 IF: 8.7IF:8.4 IF:7.1临床研究立题-临床研究思路/切入点研究设计-PICOS人群（P, Population)干预措施（I, Intervention)对照（C, Comparator)指标（O, Outcome)设计（S，study design）如何联合降压治疗增强RAS阻断剂疗效？？？ACEI+ARBsVA NEPHRON D studyHR, 0.78; 95% CI, 0.58 to 1.05临床问题的提出The Lancet/NEJM: 研究结果足以改变目前临床实践/指南的制定可靠性----‘最后一个’提供可靠临床证据，足以改变临床实践指南重视临床研究质量往往获得高水平发表创新性-----‘第一个’提供新的治疗思路可能不足以改变临床实践可能获得高水平发表做什么？项目组16年来从临床表型—发病机制—诊疗策略系列研究2003年2018年2004年2000年2012年2003年 IgA肾病数据库临床队列启动IgA肾病前瞻性研究队列（国际最大前瞻性队列之一）IgA肾病临床表型研究（参与制定国际IgA肾病的病理分型）生物标本启动IgA肾病分子发病机制研究国际多中心GWAS研究糖基化异常系列研究补体系列研究启动系列临床试验启动糖皮质激素治疗系列研究活性维生素D治疗研究羟氯喹治疗研究新型雷公藤治疗研究机制探讨启动靶向治疗探讨BAFF/APRIL阻断剂新治疗补体阻断新治疗NEFECON治疗牵头国际多中心临床试验TESTING研究启动(JAMA，Lancet陆续发表）诊疗策略思路：身边的临床问题…… 第一步：临床指南 第二步：系统综述评价现有研究 第三步：发现科学问题 设计和实施临床研究切入点-例3：st