Agilent7694E顶空进样器验证报告.doc

Agilent 7694E顶空进样器验证报告　　　　 　 RD-VP-021-00　　　　 PAGE 13/ NUMPAGES 17 常茂生物化学工程股份有限公司 Agilent 7694E顶空进样器 验 证 报 告 报告编号：RD-VP-021-00 报 告 制 定 报告起草 签 名 日 期 报 告 审 核 报告审核 签 名 日 期 报 告 批 准 报告批准 签 名 日 期 验证小组人员名单 组长 姓名 职务/职称 部门 成员 姓名 职务/职称 部门 目 录 1 Agilent7694E顶空进样器概述 2 验证结果 2.1 设计确认 2.2 安装确认 2.3 运行确认 2.4 性能确认 3 最终评估及验收 1 Agilent7694E顶空进样器概述 Agilent7694E顶空进样器与Agilent6890气相色谱仪配套使用，主要用于检验成品残留溶剂、溶剂含量。Agilent7694E顶空进样器配有12位样品盘、1个顶空瓶加热箱。 将顶空进样器气体接口接上高纯氮气，再将数据线与Agilent6890气相色谱仪连结，连结好电源，然后开启设备。顶空进样器工作原理是将装有指定量样品的顶空瓶，放入顶空进样器样品盘中，再设置好顶空进样器加热温度、加热时间等参数，顶空进样器会自动将样品盘中的样品进行加热。等加热到指定的时间，顶空进样器会自动将进样针扎进顶空瓶内，吸取样品液面上层的蒸汽，通过定量环、传输管，打入气相色谱仪进样口，同时顶空进样器会通过数据线对Agilent6890气相色谱仪发出开始采集样品的命令，然后气相色谱仪开始检测样品。 2 验证结果 2.1 设计确认 2.1.1 设备供应商应有良好的生产运营情况，没有与国家法规或地方法规相违背的生产状况。 2.1.2 安装时能提供现场指导或培训的技术人员数量、资格，并且将来在日常使用中能提供维修。 2.1.3 设备基本情况确认，如表1。 表1 设备基本情况确认 确认项目 合格要求 验证结果 供应商的资质 供应商有设备的生产经验，及时的供货能力，安装时能提供现场指导，将来使用时能提供维修。 使用情况 设备部件完好，无破损；内外表面光滑、平整、容易清洁；易拆卸、易维护。 设备的维修 供应商提供有保修卡 检查人： 复核人： 年 月 日 2.1.4 设备技术参数，如表2。 表2 设备技术参数 项目 参数 项目 参数 线性 残留污染 峰面积重复性 保留时间重复性 检查人： 复核人： 年 月 日 2.1.5 设计确认小结 □合格 □不合格 2.1.5.1 缺陷描述及整改意见： 报告人： 年 月 日 批准人： 年 月 日 2.1.5.2 整改实施情况及验收： 检查人：__________ 年 月 日 合格，可以进行安装确认。 批准人：__________ 年 月 日 2.2 安装确认 2. Agilent7694E顶空进样器由安捷伦公司提供，安装于质检科仪器室，与Agilent6890气相色谱仪配套使用用于测定原辅料，中间体，成品的有机溶剂含量和残留溶剂。 安装确认目的：证实所供应的设备规格符合要求,设备所应备有的技术资料齐全。开箱验收应合格，并确认安装条件（或场所）及整个安装过程符合设计要求。 2.2.2 2.2.2 目的：确认仪器是否真实，且规格及各项参数与供应商提供之所相符，如表3。 表3 设备规格确认 项 目 规格 名称 生产商 序列号 型 号 检查人： 复核人： 年 月 日 2.2.2.2 目的：确认设备的附随资料及配件是否齐全。，如表4。 表4 资料检查 已提供 缺失 顶空进样器说明书1本 □ □ 顶空瓶30个 □ □ 顶空瓶灰色垫片30片 □ □ 顶空瓶铝盖30个 □ □ 顶空瓶压盖钳1把 □ □ 顶空瓶开盖钳1把 □ □ 气相色谱进样口接头1个 □ □ 气体管路阀门1个 □ □ 气体管路3米 □ □ 检查人： 复核人： 年