GCP基本知识课件.pptVIP

药物临床试验实施与质量管理规范（GCP） 精品 GCP定义 GCP(Good Clinical Practice)药物临床试验质量管理规范 一、定义：临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。 二、目的： 1、保护受试者权益和保障其安全（伦理性） 2、试验资料完整、准确、公正，结果科学可靠（科学性） 凡进行各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验，均须按本规范执行！ 精品 WHO、ICH-GCP WHO-GCP：全球药品临床试验通用规定 ICH-GCP（International Conference on Harmonization GCP）人用药品注册技术规定国际协调会议： 欧盟、日本、美国实施临床试验，以求各国间临床试验资料共享用于药品临床注册。(当前的趋势) SFDA、WHO及ICH GCP三者覆盖区域、详细程度及书写形式不同，但差别会随着新版本的出现而消除。 精品 临床试验的分期 临床试验分为I、II、III、IV期（新药）。仿制药申请和补充申请另算。 I期临床试验：正常人为受试者，抗肿瘤等特殊药物除外。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学（20-30） II期临床试验：治疗作用初步评价阶段。探寻量效关系。（100，样本量问题） III期临床试验：治疗作用确证阶段。进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性。应具有足够样本量（300）。 精品 临床试验分期 IV期临床试验：新药上市后应用研究阶段。（2000，药物自费） 生物等效性试验：是指用生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为指标，比较同一种药物 的相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成份吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。 精品 与临床试验相关的- 临床试验 伦理委员会 受试者 申办者 SFDA 研究者 精品 研究者的职责（1） 主要研究者（Principle Investigator, PI） 研究者（Investigator）:具体负责人，一般一项试验授权3-4个研究者就可以了： 授权：任何参与临床试验的研究者必须有PI授权，并在授权表上签字，不得进行授权表中未授权的事项，且授权表中所有事项必须有专人管理。 精品 研究者的职责（2） (a)完成伦理资料递交、药理机构备案及合同签署等工作；及时完成SAE及SUSAR等相关安全报告 (b) 完成试验各个阶段研究中心的文档收集、整理、归档； (c) 完成受试者管理工作，包括受试者招募、筛选潜在的受试者、安排受试者访视、安排实验室各项检查、获取检查结果等； (d) 完成试验标本的处理、保存和运送工作； 精品 研究者的职责（3） (e) 完成临床研究药物及其相关物资的管理和计数，包括药物及其相关物资的接收、保存、分发、回收和归还，并完成相关记录； (f) 在PI授权下填写病例报告表及差异解决 (g) 配合申办方（或CRA）的中心访视工作，提前准备各种文档供申办方（或CRA）监查； 精品 申办者(Sponsor)的职责 申办者(Sponsor) ：发起一项临床试验，并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构或者组织。（研究者发起的临床研究）。 职责：获取SFDA临床批件、选择临床试验机构和研究者、提供药物（包括标签、包装）和研究者手册、采取保障受试者权益的措施（如与药物相关，应提供相应的经济补偿）、与研究者一起报告严重不良事件等。 精品 CRO CRO(Contract Research Organization)合同研究组织:是一种学术性或商业性的科学机构。申办者可委托其执行临床试验中的某些工作和任务，此种委托必须作出书面规定。 CRO 可以作为制药企业的一种可借用的外部资源，可在短时间内迅速组织起一个具有高度专业化的和具有丰富临床研究经验的临床研究队伍，并能降低整个制药企业的管理费用。 精品 监查员（Monitor) 监查员CRA( Clinical research Associate）：申办者和研究者之间的主要联系人。有适当医学、药学或相关专业背景，并经过必要训练，熟悉GCP及现行管理法律法规，熟悉试验用药品临床前和临床方面信息以及临床试验方案和相关文件的人员。 监查目的：保证受试者权益受到保障，试验记录与报告的数据准确、完整无误（真实性） ，保证试验遵循方案、GCP和有关法规。 精品 监查员的主要职责 工作内容： 1、保证速度 ： 跟进入组、CRF(Case Report Form)填写、数据统计、差异（query）解决 2、控制质量 ：一个原则（No record, no happend) ，表现在文档的齐全、按时以及是否完整。 确认实验前受试者签署知情同意书 原始资料核查