临床研究用人脐带来源间充质干细胞制剂规范-深圳细胞治疗技术协会.PDF

ICS 11.120 C 27 SZTT 深圳市细胞治疗技术协会团体标准 SZTT/SSCT 002-2018 临床研究用 人脐带来源间充质干细胞制剂 规范 Product specification of human umbilical cord derived mesenchymal stem cell for clinical research 2018 - 06 - 22 发布 2018 - 07 - 01 实施 深圳市细胞治疗技术协会 发 布 SZTT/SSCT 002-2018 目 次 前言 II 引言 III 1 范围 1 2 规范性引用文件 1 3 术语和定义 1 4 缩略词 2 5 主要原材料要求 3 6 技术要求 4 7 试验方法 6 8 检验规则 10 9 标志、包装、运输及贮存 11 10 风险控制 12 附录A （资料性附录） 临床研究用 人脐带来源间充质干细胞制备知情同意书 14 附录B （资料性附录） 供者健康信息采集表 15 附录C （资料性附录） 临床研究用 人脐带来源间充质干细胞制剂检测项目对照表 16 附录D （资料性附录） 临床研究用 人脐带来源间充质干细胞制剂分期检测项目对照表 17 参考文献 18 I SZTT/SSCT 002-2018 前 言 本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。 本标准由深圳市卫生和计划生育委员会提出并归口。 本标准起草单位：深圳市罗湖区人民医院、深圳市标准技术研究院、深圳市合一康生物科技股份有 限公司、深圳市北科生物科技有限公司、深圳市细胞治疗技术协会、深圳市技术资料开发供应站。 本标准主要起草人：刘韬、周美龄、曾碧静、肖娇玲、罗晓玲、王宇环、刘沐芸、李婵、刘兵、李 柱。 本标准为首次发布。 II SZTT/SSCT 002-2018 引 言 近年来，人脐带来源间充质干细胞（以下简称 “脐带MSC”）已经被广泛应用于科学研究和临床研 究试验，对退行性疾病、免疫失调疾病等取得了较好的临床治疗效果，具有十分广阔的临床应用前景。 脐带间充质干细胞的生物安全性、稳定性和均一性对其临床应用至关重要。然而，目前国内外尚无临床 研究用脐带间充质干细胞制剂的质量标准。为加强我市脐带间充质干细胞制剂的质量管理和控制，保证 脐带间充质干细胞制剂的性能指标符合临床研究预期要求，根据国内外间充质干细胞相关文献、规范性 和指导性文件，制定本标准。 III SZTT/SSCT 002-2018 临床研究用 人脐带来源间充质干细胞制剂规范 1 范围 本标准规定了临床研究用人脐带来源间充质干细胞制剂（以下简称“产品” ）的主要原材料要求，技 术要求，试验方法，检验规则，标志、包装、运输和贮存以及风险控制。 本标准适用于深圳市临床研究的，以人脐带为样