生产管理sop 1.doc

潍坊鲁安药业有限公司文件 标题： 生产操作前准备工作标准操作程序 编码：SOP-PM-001-00 页码： 1/1 版本号： 第1版 颁布日期：2002年11月1日 生效日期：2002年12月1日 复制份数： 7 起草人： 审核人： 批准人： 编制部门：生产部 颁发部门：质量保证部 复制号： 1 目的：建立生产操作前准备工作标准程序，保证生产顺利进行。 2 范围：各生产操作工序。 3 责任者：所有车间操作工、车间管理人员。 4 程序： 4.1　操作人员按规定穿戴好工作服、工作帽、工作鞋等劳保用品，不得化妆、戴首饰。 4.2　洗手消毒后（化妆者必须洗去口红、粉等）进入工作工序与上班交接工作。 4.3　进入生产现场后，打开通风设备通风。同时进行现场的卫生检查（若现场卫生不合格，有权拒绝接班）。检查各状态标志，检查现场有无与生产无关的物品。 4.4　检查设备卫生是否合格，设备需进行试运转（若有异常，通知车间办公工序进行维修）。设备需预热的要打开电源预热机器。 4.5　准备生产所需原辅料、包装材料、容器具，并核对标签、批号等。 4.6　检查一切正常后方可开始工作生产。 标题： 生产记录填写标准操作程序 编码：SOP-PM-002 页码： 1/2 版本号： 第1版 颁布日期：2002年11月1日 生效日期：2002年12月1日 复制份数： 7 起草人： 审核人： 批准人： 编制部门：生产部 颁发部门：质量保证部 复制号： 1 目的：建立药品生产记录填写的标准程序。 2 范围：适用生产车间的生产记录（原始记录、批生产记录）填写。 3 责任者：岗位操作人、车间班组长、工艺员、车间主任、质量保证部负责人。 4 程序： 4.1　原始记录由岗位操作人员填写，岗位负责人或班组长，工艺员审核并签字。 4.2　批生产记录由班组长分段填写，车间工艺员汇总，车间主任审核并签字，跨车间的产品，各车间分别填写后，由质量保证部指定专人汇总，质量保证部负责人审核并签字。 4.3　填写生产记录注意事项 4.3.1　内容真实，记录及时。 4.3.2　字迹工整、清晰，不得用铅笔或圆珠笔填写。 4.3.3　不得撕毁或任意涂改，确实需要更改时，应划去后在旁边重写、签名，并标明日期。不得用刀或橡皮改正。 4.3.4　按表格内容填写齐全，不得留有空格，如无内容填写时一律用“——”表示，内容与上项相同时应重复抄写，不得用“或”“同上”表示。 4.3.5　品名不得简写。 4.3.6　与其它岗位、班组或车间的原始记录应做到一致性、连贯性。 4.3.7　操作者、复核者均应填全姓名，不得只写姓或名。 标题：生产记录填写标准操作程序 编码：SOP-PM-002 页码：2/2 4.3.8　填写日期一律横写，如7月1日，不得写成1/7。 4.3.9　复核时必须将记录按每批原始记录串联复核，不得前后矛盾。 4.3.10 必须将记录内容与工艺程序对照复核。 4.3.11　上下工序，成品记录中的数量、质量、批号、桶号必须一致、正确。 4.3.12　对原始记录中不符合要求的填写方法，必须由填写人更正。 标题： 状态标志的发放、使用标准操作程序 编码：SOP-PM-003 页码： 1/2 版本号： 第1版 颁布日期：2002年11月1日 生效日期：2002年12月1日 复制份数： 7 起草人： 审核人： 批准人： 编制部门：生产部 颁发部门：质量保证部 复制号： 1 目的：建立一个物料、设备、工序等状态标志的发放、使用标准操作程序。 2 范围：适用于本公司仓储、车间所有工序、物料、设备、仪器、仪表、管道等状态标志的发放、使用。 3 责任者：质量保证部QA人员、仓库保管员、车间主任及质检员、工程设备工序等。 4 程序： 4.1　计量器具 4.1.1　所有计量器具、仪器、仪表等必须经工程设备工序（或委托市计量局）审核合格后，贴上计量合格证，方可应用。按计量规定周期校验。 4.1.2　合格证由工程设备工序发放，并由工程设备工序计量员将校验合格证粘贴在计量、仪器、仪表上。 4.2　设备 4.2.1　本公司所用设备必须经工程设备工序验证合格后发放并挂设备运行良好状态标志牌。 4.2.2　设备有故障时由工程设备工序维修，挂设备待维修状态标志牌。 4.2.3　设备维修运行良好，移出待检修标志，挂换设备运行良好标志牌方可用于生产。 4.2.4　车间用于生产的设备应在所有设备上标明所生产的药品名称。 4.2.5　与设备直接相