培训课件_关于第一类医疗器械备案有关事项的公告.ppt

二、变更备案资料 （二）证明性文件 1．境内备案人提供：企业营业执照副本复印件、组织机构代码证副本复印件。 2．境外备案人提供： （1）如变更事项在境外备案人注册地或生产地址所在国家（地区）应当获得新的医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售证明文件的，应提交新的上市证明文件。如该证明文件为复印件，应经当地公证机关公证。 （2）境外备案人在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件或者机构登记证明复印件。 二、变更备案资料 （三）符合性声明 1. 声明符合医疗器械备案相关要求； 2. 声明本产品符合第一类医疗器械产品目录和相应体外诊断试剂分类子目录的有关内容； 3. 声明本产品符合现行国家标准、行业标准并提供符合标准的清单； 4. 声明所提交备案资料的真实性。 备案资料形式要求 一、备案资料完整齐备。备案表填写完整。 二、各项文件除证明性文件外均应以中文形式提供。如证明性文件为外文形式还应提供中文译本。根据外文资料翻译的申报资料，应同时提供原文。 三、境内产品备案资料如无特殊说明的，应由备案人签章。“签章”是指：备案人盖章，或者其法定代表人、负责人签名加企业盖章。所盖章必须是备案人公章，不得使用注册专用章。 备案资料形式要求 四、进口产品备案资料如无特别说明，原文资料均应为原件，并由备案人签章，中文文本由代理人签章。原文资料“签章”是指：备案人的法定代表人、负责人签名，或者签名加组织机构盖章，并且应当提交由备案人所在地公证机构出具的公证件；中文资料“签章”是指：代理人的组织机构盖章，或者其法定代表人、负责人签名加组织机构盖章。 备案资料形式要求 五、备案资料应有所提交资料目录，包括整个申报资料的1级和2级标题，并以表格形式说明每项的卷和页码。 第一类医疗器械备案操作规范 第一类医疗器械备案操作规范 为进一步规范第一类医疗器械备案工作，根据《医疗器械监督管理条例》等相关法规制定本操作规范。第一类医疗器械备案由备案和信息公布环节构成。 一、备案 （一）形式审查。 1. 备案表中“产品名称（体外诊断试剂为产品分类名称，以下同）”、“产品描述”和“预期用途”应与第一类医疗器械产品目录和相应体外诊断试剂分类子目录相应内容一致。其中，产品名称应当与目录所列内容相同；产品描述、预期用途，应当与目录所列内容相同或者少于目录内容。 2. 所提交资料项目是否齐全，是否符合备案资料形式要求。 不在目录里的，执行《医疗器械监督管理条例》（国务院第650号令）第十六条，申请分类。 一、备案 （一）形式审查。 3. 证明性文件是否在有效期。 4. 境内备案人备案表中的备案人名称、注册地址是否与企业营业执照一致。 5. 境外备案人备案表中的备案人名称、注册地址、生产地址、规格型号是否与境外证明文件一致。 6. 境外备案人指定代理人的委托书、代理人承诺书中的委托、承诺内容，与备案内容是否一致。 一、备案 （二）备案事项属于本部门职权范围，备案资料齐全、符合形式要求的，当场予以备案，并提供备案人加盖本部门专用印章的备案凭证。 （三）备案资料不齐全或者不符合规定形式的，应当一次告知备案人需要补正的全部内容。对不予备案的，应当告知备案人并说明理由。 一、备案 （四）对备案事项不属于本部门职权范围的，不予备案，并告知备案人同时说明理由。 （五）食品药品监督管理部门按本部门档案管理程序对备案资料予以归档。 二、变更备案 （一）形式审查。 1. 如涉及产品名称、产品描述、预期用途变更的，变更后应与第一类医疗器械产品目录和相应体外诊断试剂分类子目录相应内容一致。其中，产品名称应当与目录所列内容相同；产品描述、预期用途，应当与目录所列内容相同或者少于目录内容。 二、变更备案 （一）形式审查。 2. 所提交资料项目是否齐全，是否符合备案资料形式要求。 3. 证明性文件是否在有效期。 4. 境内备案人的备案人名称、注册地址是否与企业营业执照一致。 二、变更备案 （一）形式审查。 5. 境外备案人的备案人名称、注册地址、生产地址、规格型号是否与境外证明文件一致。 6. 境外备案人指定代理人的委托书、代理人承诺书中的委托、承诺内容，与备案内容是否一致。 二、变更备案 （二）变更备案属于本部门职权范围的，变更资料齐全、符合形式要求的，予以接收。 （三）变更备案资料不齐全或者不符合规定形式的，应当一次性告知备案人需要补正的全部内容。对不予变更备案的，应当告知备案人并说明理由。 （四）食品药品监督管理部门按本部门档案管理程序对变更备案资料予以归档。 三、信息公布 对备案的，由相应食品药品监督管理部门在其网站公布第一类医疗器械、体外诊断试剂备案信息表。设区的市级食品药品监督管理部门应当将备案信息定期报送省级食品药品监督管理部门，省级食