SHH-250J霉菌培养箱确认方案.doc

页 码：1/23 文件编码：VP-SB-12-07 版 本：00 题 目：SHH-250J型霉菌培养箱确认方案 制定人 制定日期 验证领导小组会审 姓名 部门 职务或岗位 签字/日期 质量管理部 QC经理 设备动力部 经理 质量管理部 QA 设备动力部 设备员 质量管理部 QC 批准人 批准日期 执行日期 颁发部门 分发部门：质量管理部[ ]份 验证方案修订历史 版本号 修订原因 执行日期 签名 00 原始版本 目 录 1. 目的 3 2. 范围 3 3. 职责 3 4. 概述 3 5. 验证依据 3 6. 通用方法 3 7. 人员确认 4 8. 文件的确认 4 9. 验证仪器校准的确认 4 10. 先决条件的确认 4 11. 安装确认 5 12. 运行确认 6 13. 性能确认 7 14. 偏差处理 10 15. 偏差清单 10 16. 变更处理 10 17. 变更清单 10 18. 附件清单 10 19. 确认报告 10 目的 范围 本方案适用于我公司的。 职责质量管理部 负责验证方案的批准负责拟订验证方案。 。 QA负责验证数据及结果的审核。 负责。 负责仪器、仪表的校正。 概述 ℃） 4～50 温度波动度（℃） ±0.5 温度容差（℃） ±2 功率（W） 600 工作室尺寸 440×500×920 外形尺寸 670×600×1540 隔板 4层 验证依据 SHH-250J型霉菌培养箱使用说明书 通用方法 下面说明了一些进行记录测试数据工作的通用标准： 保证每一文件是可追溯的，它应有标题，系统参考（例如项目号）。 文件中每个注解、记录等都应该清楚、易读、有日期和签名。 每次测试不能使用铅笔而应使用黑色钢笔或黑色签字笔记录数据如果在本次测试中没有描述测试程序，请另外写明测试程序。 附上在测试过程中所打印出来的图，签名并注明日期，写清楚是哪一次测试。 每次测试应签名和注明日期（执行人和核人的签名必须出现）。 如果有些测试没有进行，在偏差表中写明未执行的原因和预计执行的日期。 人员确认目的 确认所有执行本方案的人员。 程序 列出和确认所有执行本方案的人员（姓名、签名和部门）。 可接受标准 所有执行本方案的人员（姓名、签名和部门）已确认 确认报告 结果见霉菌培养箱确认表“人员确认” 文件的确认 目的确认文件的管理符合要求且为现行版本。 程序对现有的文件进行逐个确认，记录文件的标题、文件编号、日期、版本和相关的批准状态。 可接受标准现有的文件已被批准，。 确认报告 结果见霉菌培养箱确认“文件的确认”确认报告 结果见霉菌培养箱确认表“验证仪器校准的确认”。 先决条件的确认 目的。 程序。 可接受标准。 确认报告 结果见霉菌培养箱确认表“先决条件的确认” 设备到货验收的确认 目的。 程序。 可接受标准。 确认报告 结果见霉菌培养箱确认表“设备到货验收的确认”220V（50Hz,5A）电源在+5℃～+30℃范围内确认报告 结果见霉菌培养箱确认表“设备安装位置及环境的确认”。 关键部件的确认 目的 确认关键部件符合我公司的要求。 程序 确认霉菌培养箱的万向脚轮、钢化玻璃、箱体。 可接受标准 序号 确认项目 确认标准 1 万向脚轮 至少两个轮子可随时定位 2 钢化玻璃 双层 3 箱体 焊接无烧穿、漏孔 确认报告 结果见霉菌培养箱确认表“关键部件的确认”。 设备材质的确认 目的 确认霉菌培养箱的材质符合要求。 程序 检查霉菌培养箱箱体内表面材质，箱门玻璃材质。 可接受标准 箱体内表面材质为304不锈钢材质，箱门玻璃材质为钢化玻璃材质。 确认报告 结果见霉菌培养箱确认表“设备材质的确认”。 安装状况的确认 目的 确认电压与设备匹配性，能支持设备的正常运行，搁条搁板正确安装。 程序 检查电压、融断器是否符合仪器要求，搁条搁板安装是否稳固、水平。 可接受标准 电压应为220V±10%，能支持仪器的正常运行；搁条搁板安装稳固、水平。 确认报告 结果见确认表“安装状况的确认”。 运行确认 控制系统的确认 目的 确认仪器工作正常，控制系统的各项技术指标符合运行要求。 程序 打检查电源指示灯及温控仪表显示情况 旋动超温保护器旋钮，能灵活转动 按动SET键，进入设定界面，按动∧键和∨键，上下调节设定值℃）能达到设定温度值 超温保护：培养箱达到设定温度30℃后，旋转超温保护温度至30℃，培养箱自动切断电源 按动照明键，照明指示灯亮，照明灯开启 按动手动制冷键，手动制冷指示灯亮，制冷压缩机开启 设置打印并打印 可接受标准 打开电源开关，电源指示灯亮，温控仪表开始显示工作室的温度、设定温