《欧美等发达国家医药法规及监管》系列讲座10药品名称.pdfVIP

药品名称

v药品命名的起源

v非专有名称，INN的命名原则

vINN的保护

v商品名与药品使用

v药品名称的监管

药品名称

v药品命名起源

-植物或天然产品衍生

-化学名衍生

-商品名

markname,brandname)

-通用名称,Non-proprietaryname(Commonname,

establishedname)

药品名称

v国际药品通用名称,INN

-19世纪初，国际制药协会提出名单草案

-1953WHO颁布第一个INN药品名称目录

-8000多INN,定期发布，４年一合订本

-由国家药品命名委员会或厂家向WHO申请

药品名称

v国际药品通用名称,INN命名原则

两条首要原则：

-从发音和拼写上能够将药品互相区别。

-反映出药品药理上归同属某一组的特性。避免使用会

给病人解剖学、生理学、病理学或治疗建议的名称。

其他原则：

-如果可能，要采用通用词干来表示

药品名称

如：

-ac抗炎镇痛药，布洛芬（Acetaminophen,Acemetacin,

阿西美辛等）

-arte抗疟药（如Artermisin,Artermether,Artesunate）

cef-抗生素，头孢菌素酸衍生物（Cefalexin,Cefradine,

Cefclor等）

-mycin链霉素菌株生产的抗生素，大环内酯（Erothromycin，

Azitromycin等）

sulfa-抗感染，磺胺类(Sulfadiazine,Sulfadoxine等）

-dipine钙通道拮抗剂（Nimoldipine,Felodipine,Benidipine）

药品名称

vINN的保护

-从INN衍生商品名：

如INN的cef-,dipin就常被厂家作为组成部分

-影响INN的词干持续使用

药品名称

v药品商品名与药品使用

-对医生的影响:商品名太多，记忆负担，名称类似,

开方错误,如:LORITALLOROTALLOROTILLAROTOL

-对病人的影响:“一药多名”，同一药品不同牌子有不

同疗效的误解。

药品名称

v药品名称的监管

-制定商品名命名的原则，或通用名保护原则保护INN或法定

通用名不被衍生。

-上市许可时，需要审核是否有误导作用或混淆可能，处方药

避免使用暗示药理、病理或治疗学方面的词语，非处方药

可有利于病人自我选药，“伞牌”要避免误用。

-药品监管当局规定标签说明书，广告醒目标注通用名并予以

审核。

-提供信息查询询平台，即批准的厂家商品名目录

-关于药品名称和药品质量、生物等效的公众宣传教育

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v其他相关方的措施：

-卫生部门应对医生的开方进行管理，如开方要用通用名。

-医学药学协会等组织编写用药手册或处方集,内含药通

用名和商品名检索。

-医学教育部门编写有关教育内容。使学生了药品名称

与医疗的关系。

-其他部门加强与药监合作，要求提供技术咨询。商标

部门禁止与INN或通用名类似的商标注册。

-厂家可考虑商品名使用的利弊，或减少使用药品商名，

直接宣传企业名称或形象推广。

-生产或销售企业及协会应提供方便的药品手册，内含

有通用名和商品名对照或检索的目录。

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