免疫细胞制剂制备质量管理自律规范.pdf

中国医药生物技术协会

第一章总则

第一条为协助免疫细胞制剂制备机构(以下简称机构)在制备过程中避免

污染、交叉污染、混淆及差错，且保证免疫细胞制剂安全性、生物学效应，

参照《药品生产质量管理规范》等相关规定和指导原则，制定本规范。矚

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第二条本规范所称免疫细胞是指人体组织来源(骨髓、外周血、胸腹水、

脐带血、淋巴结、肿瘤组织等)中获得用于以治疗为目免疫细胞。聞創沟

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第三条本规范合用于免疫细胞制剂制备所有阶段。

第二章质量管理体系

第四条机构应建立和免疫细胞制剂相符质量管理体系，并配备保证质量管

理体系正常运行对应条件。

第五条质量管理体系应涵盖影响免疫细胞制剂质量所有因素，包括物料、

免疫细胞制剂制备、控制、放行、储存和运输全过程，确保制备免疫细胞

制剂符合预定用途。残骛楼諍锩瀨濟溆塹籟婭骒東。

第六条质量管理体系应建立完整文件体系，包括质量手册、管理文件、标

准操作规程、记录，确保系统有效运行。如采用电子信息系统进行管理，

制备机构应建立电子信息系统设计、运行、使用、升级、变更等管理程序，

并对其运行准确性和完整性进行定期验证。酽锕极額閉镇桧猪訣锥顧荭

钯。

第七条质量管理体系应当包括对错误、意外事件、可疑不良事件、偏差、

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第三章人员

第八条机构应配备和免疫细胞制剂制备相适应人员，关键人员至少应包括

机构负责人、制剂制备负责人、质量管理负责人和质量受权人。制剂制备

负责人、质量管理负责人和质量受权人应具有和职责相关专业知识(细胞

生物学、微生物学、生物化学或者医药等)，同时应具有三年以上相关工

作经验或者接受过相应专业培训。制剂制备负责人和质量管理负责人、

质量受权人不得相互兼任。謀荞抟箧飆鐸怼类蒋薔點鉍杂。

第九条机构应配备专职质量管理负责人，且不得和制剂制备负责人相互兼

任。质量管理负责人应当参和所有和质量有关活动，负责审核和批准所有

和本规范有关文件。质量管理负责人不得将职责委托给质量受权人以外人

员。厦礴恳蹒骈時盡继價骚卺癩龔。

第十条机构应配备和其规模相适应、经过培训并获得相应岗位资质工作人

员，仅执行其资质授权职责，其学历、经历、资格证书、继续教育和健康

记录，应予建档保存。茕桢广鳓鯡选块网羈泪镀齐鈞。

第十一条机构应当建立人员卫生操作规程，最大限度地降低人员对细胞制

备造成污染风险。人员卫生操作规程应当包括和健康、卫生习惯及人员着

装相关内容。参观人员和未经培训人员不得进入制备区和质控区。鹅娅尽

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第十二条机构应当对工作人员健康进行管理，并建立健康档案。人员上岗

前应当接受健康检查，合格者方可从事细胞制剂制备工作，以后每年至少

第十三条机构应当采取适当措施，避免体表有伤口、患有传染病或者其他

可能污染制剂疾病人员从事细胞制备工作。员工患病康复后要求上岗，

须到指定医院体检，合格后方可上岗。預頌圣鉉儐歲龈讶骅籴買闥龅。

第四章场所及设施

第十四条免疫细胞制剂制备场所设计和建设应遵循物理隔离建造设计原

则，以细胞制剂安全为核心，应能够最大限度地避免污染、交叉污染、混

淆和差错，同时确保人员工作环境安全无害。制备场所面积应能满足机构

开展细胞制剂制备各项功能需要。渗釤呛俨匀谔鱉调硯錦鋇絨钞。

第十五条免疫细胞制剂制备场所分为洁净区及非洁净区。洁净区各功能区

包括细胞制备区、细胞储存区、质控区等，质控区应独立于制备区。非洁

净区包括办公室、资料档案室、物料储存室、气体储存室等，不应和洁净

区交叉过往。铙誅卧泻噦圣骋贶頂廡缝勵罴。

第十六条洁净区应当根据制备流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局

和使用。洁净区应以温湿度、微粒、微生物、压差为主要控制参数。静态

洁净度达到不低于C级背景下A级。质控区及其空调系统应单独设立，

洁净度级别应和制备区要求一致。擁締凤袜备訊顎轮烂蔷報赢无。

第十七条医疗废弃物应有独立放置场所，其处理应按照《医疗废弃物管理

条例》要求执行。

第十八条感染性样本和非感染性样本处理及制备场所应在独立物理空间。

感染性样本制备间建议采用正压送风过滤后外排，再也不回流循环，或者

采用负压制剂室。污物传递直接通向污物活室。贓熱俣阃歲匱阊邺镓騷鯛

汉鼉。

第二十条制备场所应设置门禁，以避免未授权人员进入。

第五章设备

第二十一条设备选型、安装、改造和维护必须符合预定用途，且应不致对

细胞制剂、环境及人员安全产生