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2021年药品不良反应报告管理制度

1.药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目

的无关的或意外的有害反应。

2.本公司指定质量部部长负责我公司生产的药品的不良反应报告

和监测工作。

3.发现可能与用药有关的不良反应应详细记录、调查、分析、评

价和处理，并填写《药物不良反应/事件报告表》，每季度集中向安徽

省药品不良反应监测中心报告。其中新的或严重的药品不良反应应于

发现之日起15天内报告，死亡病例须及时报告。

4.每年还需以《药品不良反应/事件定期汇总表》的形式进行年度

汇总后，向安徽省药品不良反应监测中心报告。

5.对新药监测期内的药品，每年汇总报告一次。

6.对新药监测期已满的药品，在首次药品批准证明文件有效期届

满当年汇总报告一次，以后每5年汇总报告一次。

7.当发现群体不良反应时，应立即向安徽省（食品）药品监督管

理局，安徽省卫生厅及安徽省药品不良反应监测中心报告。

8.公司应严格服从国家食品药品监督局根据分析评价结果提出的

处理措施并执行。

9.公司由总经理领导质管部会同相关部门对本公司药品所发生的

不良反应进行分析、评价，并采取有效措施减少和防止药品不良反应

的重复发生。

10.本制度的编制依据为《药品不良反应报告和监测管理办法》。

第二篇：药品不良反应报告管理制度药品不良反应报告管理制度

一、药品不良反应、医疗器械不良事件的报告范围：

1、上市5年以内的药品、医疗器械和列入国家重点检测的药品、

医疗器械，引起的所有不良反应事件

2、上市5年以内的药品、医疗器械，引起的严重、罕见的或新的

不良反应。

二、药品不良反应主要包括药品已知和未知作用引起的副作用、

毒性反应及过敏反应等。

三、一经发现可疑药品不良反应需详细记录、调查，按规定要求

对典型病例详细填写《药品不良反应/事件报告表》，并按规定报告。

四、应定期收集、汇总、分析药品不良反应信息，每季度直接向

当地药品不良反应检测中心报告，严重、罕见的或新的药品、医疗器

械（事件）不良反应病例，最迟不得超过15个工作日。

五、医疗机构各科室、药房工作人员应注意收集、分析、整理、

上报本单位临床用药过程中发现的不良反应情况。

六、患者使用本医疗机构药品出现不良反应情况，经核实后，应

按规定及时报告，并上报区食品药品监督管理部门。

七、药房工作人员发药时，应注意询问患者有无药物不良反应

史，讲清必须严格严格按药品说明书服用，如用药后有异常反应，要

及时停止用药并向医生咨询。

八、防疫药品、普查普治用药、预防用生物制品出现的不良反应

群体和个体病例，必须随时向所在地卫生局、区食品药品监督管理

局、不良反应检测中心报告。

第三篇：药品不良反应报告管理制度药品不良反应报告管理制度

1.目的：预防药害事件发生，促进人体合理用药.

2.范围。药品不良反应的报告处理。

3.责任人：质量管理员、执业药师

4.内容

4.1药品不良反应（adr）是指在合格药品在正常的用法、用量

下，出现的与用药目的无关的有害反应

4.2药品不良反应监测报告范围是

1）对上市五年以内的药品和列为国家重点监测的药品须报告其引

起的所有可疑不良反应

2）对上市五年以上的药品，主要报告引起的严重的、罕见的和新

的不良反应

4.3质量管理员为药房药品不良反应的监测管理人员，具体负责

药品不良反应情况的收集、报告和管理工作

4.4药房应注意收集由本院售出药品的不良反应

4.5收到药品不良反应报告后，由执业药师负责记录并填写《药

品不良反应报告表》，详细载明顾客姓名、性别、年龄、所用药品的

名称、规格，生产批号、有效期、生产厂家、用法、用量、与其它药

品配伍情况、顾客的身体状况、用药原因、不良反应发生时间、不良

反应症状以及顾客联系电话，上报质量管理员

4.6质量管理员应对顾客用药后产生的反应进行细致的分析，是

否属药品不良反应，如经确认为监测报告范围之内的药品不良反应，

质量管理员必须将有关情况上报市药品监督管理局

4.7对发生的药品不良反应隐瞒不按规定上报者，将视其情节轻

重作出相应的处罚